25 лет успешной работы!
Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.04.2018 № 65 «Классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 24 апреля 2018 г. N 65
"Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного
досье лекарственного препарата"
 

 

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2017 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (далее - классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

паспорт классификатора применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян

 

 

Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 апреля 2018 г. N 65

 

КЛАССИФИКАТОР
ТИПОВ ИЗМЕНЕНИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

I. Детализированные сведения классификатора

 

Код группы видов изменений
Код подгруппы видов изменений
Код вида изменения
Наименование
Обозначение
Код типа изменений
01
Административные изменения
010100
изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения (при условии неизменности юридического лица)
010101 изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения
А.1
IA(НУ)
010200
изменение (торгового) наименования лекарственного препарата
010201 изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
А.2.а
IA(НУ)
010202 изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)
А.2.б
IB
010300
изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества
010301 изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества
А.3
IA(НУ)
010400
изменение названия и (или) адреса производителей и поставщиков
010401 изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (указанных в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты соответствия вспомогательного вещества (указанных в техническом досье)
А.4
IA
010500
изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества
010501 действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий
А.5.а
IA(НУ)
010502 действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий
А.5.б
IA
010600
изменение кода АТХ
010601
изменение кода АТХ препарата вследствие утверждения или изменения кода АТХ ВОЗ
А.6
IA
010700
исключение производственной площадки при условии сохранения не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащая исключению
010701 исключение производственной площадки (в том числе активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)
А.7
IA
010800
изменения даты аудита
  010800 изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики
А.8
IA
02
изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Производство
020100
изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, контроль качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи.
020101
предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель
Б.I.а.1
IA(НУ)
020102
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной мастер-файлом активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.1
II
020103
предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить такие важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность
Б.I.а.1
II
020104
новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Б.I.а.1
II
020105
изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив, промежуточный продукт), использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата
Б.I.а.1
II
020106
изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий
Б.I.а.1
IA
020107
внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей мастер-файла активной фармацевтической субстанции и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.1
II
020108
включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода, установленного в Фармакопее Евразийского экономического союза
Б.I.а.1
IB
020109
внесение новой площадки по микронизации
Б.I.а.1
IA
020110
изменение соглашения по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммунохимический) метод
Б.I.а.1
II
020111
новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток
Б.I.а.1
IB
 
020200
изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции
020201
несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.2
IA
020202
значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата
Б.I.а.2
II
020203
изменение затрагивает биологическую (иммунологическую) субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, и не связано с протоколом
Б.I.а.2
II
020204
изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно географический источник, способ производства или приготовления
Б.I.а.2
II
020205
несущественное изменение закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.2
IB
020300
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции
020301
увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
Б.I.а.3
IA
020302
10-кратное разукрупнение
Б.I.а.3
IA
020303
изменение требует анализа сопоставимости биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.3
II
020304
увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером
Б.I.а.3
IB
020305
увеличение (уменьшение) масштаба производства биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
Б.I.а.3
IB
020400
изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции
020401
ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости
Б.I.а.4
IA
020402
добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости
Б.I.а.4
IA
020403
исключение незначимого внутрипроизводственного испытания
Б.I.а.4
IA
020405
расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.4
II
020406
исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
Б.I.а.4
II
020407
добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества
Б.I.а.4
IB
020500
изменение активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
020501 замена штамма(-ов) сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа
Б.I.а.5
II
03
Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Контроль качества
030100
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции
030101
ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом
Б.I.б.1
IA(НУ)
030102
ужесточение критериев приемлемости спецификации
Б.I.б.1
IA
030103
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания
Б.I.б.1
IA
030104
исключение незначительного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)
Б.I.б.1
IA
030105
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
Б.I.б.1
II
030106
изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции
Б.I.б.1
II
030107
расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы (промежуточные продукты), которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата
Б.I.б.1
II
030108
добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества
Б.I.б.1
IB
030109
изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны, в случае отсутствия статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза на активную фармацевтическую субстанцию
Б.I.б.1
IB
030200
изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции
030201
незначимые изменения одобренной аналитической методики
Б.I.б.2
IA
030202
исключение аналитической методики, если альтернативная ей аналитическая методика одобрена
Б.I.б.2
IA
030203
прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции
Б.I.б.2
IA
030204
существенное изменение или замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции
Б.I.б.2
II
030205
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта)
Б.I.б.2
IB
04
Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Упаковочно-укупорочная система
040100
изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
040101
качественный и (или) количественный состав
Б.I.в.1
IA
040102
качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций
Б.I.в.1
II
040103
жидкие активные фармацевтические субстанции (нестерильные)
Б.I.в.1
IB
040200
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
040201
ужесточение критериев приемлемости спецификации
Б.I.в.2
IA
040202
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний
Б.I.в.2
IA
040203
исключение несущественного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)
Б.I.в.2
IA
040204
добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества
Б.I.в.2
IB
040300
изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции
040301
незначимые изменения утвержденной аналитической методики
Б.I.в.3
IA
040302
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
Б.I.в.3
IA
040303
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика утверждена
Б.I.в.3
IA
05
Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Стабильность
050100
изменение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции
050101
сокращение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции
Б.I.г.1
IA
050102
увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии
Б.I.г.1
II
050103
увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующее одобренной программе изучения стабильности
Б.I.г.1
II
050104
увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения
Б.I.г.1
IB
050200
изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции
050201
изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие
Б.I.г.1
IA
050202
изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности
Б.I.г.1
II
050203
изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции
Б.I.г.1
IB
050300
изменение утвержденной программы изучения стабильности
050301
изменение утвержденной программы изучения стабильности
Б.I.г.1
IA
06
Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
060100
введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающие
060101
одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики
Б.I.д.1
II
060101
аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции
Б.I.д.1
II
060200
введение (исключение) пострегистрационного протокола управления изменениями
060201
введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию
Б.I.д.2
II
060202
исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию
Б.I.д.3
IA
060300
изменения утвержденного протокола управления изменениями
060301
значимые изменения протокола управления изменениями
Б.I.д.4
II
060302
незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе
Б.I.д.4
IB
060400
реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями
060401
реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
Б.I.д.5
IA(НУ)
060402
реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
Б.I.д.5
IB
060403
реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата
Б.I.д.5
IB
07
Лекарственный препарат. Внешний вид и состав
070100
изменение или добавление оттисков, гравировки или иных знаков, в том числе замена или добавление чернил, используемых при производстве лекарственного препарата
070101
изменения оттисков, гравировки или иных знаков
Б.II.а.1
IA(НУ)
070102
изменение рисок (линий разлома), предназначенных для разделения на равные дозы
Б.II.а.1
IB
070200
изменение формы или размеров лекарственной формы
070201
таблетки, капсулы, суппозитории и пессарии с немедленным высвобождением
Б.II.а.2
IA(НУ)
070202
лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением и таблетки с риской, предназначенной для разделения на равные дозы
Б.II.а.2
IB
070203
добавление нового набора для радиофармацевтического лекарственного препарата с другим объемом заполнения
Б.II.а.2
II
070300
изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Вкусовые добавки (ароматизаторы) или красители
070301
добавление, исключение или замена
Б.II.а.3
IA(НУ)
070302
увеличение или уменьшение содержания
Б.II.а.3
IA
070400
изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Прочие вспомогательные вещества
070401
любая незначительная коррекция количественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата
Б.II.а.3
IA
070402
качественные или количественные изменения одного или более вспомогательных веществ, которые могут существенно повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата
Б.II.а.3
II
070403
изменение, затрагивающее биологический (иммунологический) лекарственный препарат
Б.II.а.3
II
070404
любое новое вспомогательное вещество, предполагающее использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Б.II.а.3
II
070405
изменение, обоснованное результатами исследования биоэквивалентности
Б.II.а.3
II
070406
замена одного вспомогательного вещества сходным вспомогательным веществом с теми же функциональными характеристиками в аналогичном количестве
Б.II.а.3
IB
070500
изменение массы оболочки лекарственных форм для приема внутрь или изменение массы оболочки капсулы
070501
твердые лекарственные формы для приема внутрь
Б.II.а.4
IA
070502
лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением, в которых оболочка является ключевым фактором высвобождения
Б.II.а.4
II
070600
изменение концентрации (дозировки)
070601
изменение концентрации однодозного, полностью вводимого парентерального лекарственного препарата при неизменности содержания активной фармацевтической субстанции на единицу дозы (дозировки)
Б.II.а.5
II
070700
изменение комплектности упаковки
070701
исключение контейнера с растворителем (разбавителем) из упаковки
Б.II.а.6
IB
08
Лекарственный препарат. Производство
080100
замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата
080101
площадка по вторичной упаковке
Б.II.б.1
IA(НУ)
080102
площадка по первичной упаковке
Б.II.б.1
IA
080103
площадка, на которой осуществляются производственные операции для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки
Б.II.б.1
II
080104
площадка, требующая проведения первичной или продуктспецифичной инспекции
Б.II.б.1
II
080105
площадка, на которой осуществляются любые производственные операции для нестерильных лекарственных препаратов, за исключением выпуска серий, контроля серий, первичной и вторичной упаковки
Б.II.б.1
IB
080106
площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки
Б.II.б.1
IB
080200
изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата
080201
замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание) серий
Б.II.б.2
IA
080202
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом
Б.II.б.2
II
080203
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, за исключением контроля качества (испытания) серий
Б.II.б.2
IA(НУ)
080204
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) серий
Б.II.б.2
IA(НУ)
080205
замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) биологического (иммунологического) лекарственного препарата, если один из методов испытаний, осуществляемый на площадке является биологическим (иммунологическим, иммунохимическим)
Б.II.б.2
II
080300
изменение процесса производства лекарственного препарата, включая промежуточный продукт, используемый в производстве лекарственного препарата
080301
незначимые изменения процесса производства
Б.II.б.3
IA
080302
значимые изменения процесса производства, которые могут оказать существенное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата
Б.II.б.3
II
080303
лекарственный препарат является биологическим (иммунологическим), и изменение требует оценки сопоставимости
Б.II.б.3
II
080304
введение нестандартного терминального метода стерилизации
Б.II.б.3
II
080305
введение или увеличение избытка, используемого в отношении активной фармацевтической субстанции
Б.II.б.3
II
080306
незначимое изменение процесса производства водной суспензии для приема внутрь
Б.II.б.3
IB
080400
изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата
080401
укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным
Б.II.б.4
IA
080402
разукрупнение до 10 раз
Б.II.б.4
IA
080403
изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата, или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности
Б.II.б.4
II
080404
изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства
Б.II.б.4
II
080405
укрупнение более чем в 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь)
Б.II.б.4
IB
080406
масштаб производства биологического (иммунологического) лекарственного препарата увеличился (уменьшился) без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
Б.II.б.4
IB
080500
изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве лекарственного препарата
080501
ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости
Б.II.б.5
IA
080502
добавление новых испытаний или критериев приемлемости
Б.II.б.5
IA
080503
исключение несущественного внутрипроизводственного испытания
Б.II.б.5
IA
080504
исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
Б.II.б.5
II
080505
расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
Б.II.б.5
II
080506
добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества
Б.II.б.5
IB
09
Лекарственный препарат. Контроль качества вспомогательных веществ
090100
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества
090101
ужесточение критериев приемлемости спецификации
Б.II.в.1
IA
090102
добавление в спецификацию нового параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний
Б.II.в.1
IA
090103
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
Б.II.в.1
IA
090104
изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций
Б.II.в.1
II
090105
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
Б.II.в.1
II
090106
добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества
Б.II.в.1
IB
090107
если на вспомогательное вещество отсутствует статья Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза, изменение в собственных данных спецификации на неофициальную фармакопею или фармакопею третьей страны
Б.II.в.1
IB
090200
изменение аналитической методики для вспомогательного вещества
090201
незначимые изменения одобренной аналитической методики
Б.II.в.2
IA
090202
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
Б.II.в.2
IA
090203
замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытаний или метода, в котором используется биологический реактив
Б.II.в.2
II
090204
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
Б.II.в.2
IB
090300
изменение источника получения вспомогательного вещества или реактива с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии
090301
из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, не используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)
Б.II.в.3
IA
090302
из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)
Б.II.в.3
IB
090303
изменение или введение материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии или замена материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на другой материал, не имеющий сертификата соответствия по трансмиссивной губчатой энцефалопатии, с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Б.II.в.3
II
090400
изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества (если описан в регистрационном досье) или нового вспомогательного вещества
090401
несущественное изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества или нового вспомогательного вещества
Б.II.в.4
IA
090402
изменяются спецификации или имеется изменение физико-химических свойств вспомогательного вещества, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата
Б.II.в.4
II
090403
вспомогательное вещество - биологическое (иммунологическое) вещество
Б.II.в.4
II
10
Лекарственный препарат. Контроль качества
100100
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости лекарственного препарата
100101
ужесточение критериев приемлемости спецификации
Б.II.г.1
IA
100102
ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом
Б.II.г.1
IA(НУ)
100103
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний
Б.II.г.1
IA
100104
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
Б.II.г.1
IA
100105
изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций
Б.II.г.1
II
100106
исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата
Б.II.г.1
II
100107
добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества
Б.II.г.1
IB
100108
обновление досье с целью соответствия положениям обновленной общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза на лекарственный препарат
Б.II.г.1
IA(НУ)
100109
введение статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность дозирования" в целях замены текущего зарегистрированного метода, либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность массы", либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность содержимого"
Б.II.г.1
IA
100200
изменение аналитической методики лекарственного препарата
100201
незначительные изменения утвержденной аналитической методики
Б.II.г.2
IA
100202
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
Б.II.г.2
IA
100203
изменение (замена) биологического (иммунологического, иммунохимического) испытания или метода, в котором используется биологический реактив, или замена биологического препарата сравнения, не охваченного утвержденным протоколом
Б.II.г.2
II
100204
прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)
Б.II.г.2
IB
100205
обновление аналитической методики в целях соответствия обновленной общей статье Фармакопеи Евразийского экономического союза
Б.II.г.2
IA
100206
изменение в целях отражения соответствия Фармакопеи Евразийского экономического союза и исключения упоминания устаревшей собственной аналитической методики и ее номера
Б.II.г.2
IA
100300 изменение, затрагивающее параметры выпуска
100301
Изменение, затрагивающее введение выпуска в реальном времени или выпуска по параметрам при производстве лекарственного препарата
Б.II.г.3
II
11
Лекарственный препарат. Упаковочно-укупорочная система
110100
изменение первичной упаковки лекарственного препарата
110101
качественный и количественный состав. Твердые лекарственные формы
Б.II.д.1
IA
110102
качественный и количественный состав. Мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы
Б.II.д.1
IB
110103
качественный и количественный состав. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты
Б.II.д.1
II
110104
качественный и количественный состав. Изменение затрагивает упаковку, обладающую меньшими защитными свойствам при одновременных изменениях условий хранения и (или) сокращении срока годности
Б.II.д.1
II
110105
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Твердые, мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы
Б.II.д.1
IB
110106
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты
Б.II.д.1
II
110107
изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Исключение контейнера первичной упаковки, которое не приводит к полному исключению дозировки или лекарственной формы
Б.II.д.1
IA
110200
изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата
110201
ужесточение критериев приемлемости спецификации
Б.II.д.2
IA
110202
добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики
Б.II.д.2
IA
110203
исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)
Б.II.д.2
IA
110204
добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества
Б.II.д.2
IB
110300
изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата
110301
незначимые изменения одобренной аналитической методики
Б.II.д.3
IA
110302
прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)
Б.II.д.3
IA
110303
исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена
Б.II.д.3
IA
110400
изменение формы или размеров первичной упаковки или укупорки (первичной упаковки)
110401
нестерильные лекарственные препараты
Б.II.д.4
IA
110402
изменение формы или размеров затрагивает ключевые показатели упаковочного материала, которые могут существенно повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата
Б.II.д.4
II
110403
стерильные лекарственные препараты
Б.II.д.4
IB
110500
изменение размера упаковки лекарственного препарата
110501
изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
Б.II.д.5
IA(НУ)
110502
изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок
Б.II.д.5
IB
110503
изменение размера(-ов) упаковки(-ок)
Б.II.д.5
IA
110504
изменение номинальной массы (номинального объема) стерильных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) парентеральных лекарственных препаратов и биологических (иммунологических) многодозных парентеральных лекарственных препаратов
Б.II.д.5
II
110505
изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов
Б.II.д.5
IB
110600
изменение какой-либо составляющей (первичной) упаковки, непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика), изменение дизайна, цвета маркировки, нанесение штрихкода (2D, 3D), нанесение шрифта Брайля)
110601
изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате
Б.II.д.6
IA
110602
изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате
Б.II.д.6
IA
110700
изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в досье)
110701
исключение поставщика
Б.II.д.7
IA
110702
замена или добавление поставщика
Б.II.д.7
IA
110703
любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов
Б.II.д.7
II
12
Лекарственный препарат. Стабильность
120100
изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата
120101
сокращение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку
Б.II.е.1
IA(НУ)
120102
сокращение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки
Б.II.е.1
IA(НУ)
120103
сокращение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления
Б.II.е.1
IA(НУ)
120104
увеличение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в режиме реального времени)
Б.II.е.1
IB
120105
увеличение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия (подтвержденное данными в режиме реального времени)
Б.II.е.1
IB
120106
увеличение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления (подтвержденное данными в режиме реального времени)
Б.II.е.1
IB
120107
увеличение срока годности лекарственного препарата путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии
Б.II.е.1
II
120108
увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности
Б.II.е.1
IB
120109
изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов в случае, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности
Б.II.е.1
II
120110
изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)
Б.II.е.1
IB
120111
изменение одобренного протокола стабильности
Б.II.е.1
IA
120200
проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
120201
введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее одну или более отдельных операций процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующий внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики
Б.II.ж.1
II
120202
введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата
Б.II.ж.1
II
120203
введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
Б.II.ж.2
II
120204
исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат
Б.II.ж.3
IA(НУ)
120300
изменение утвержденного протокола управления изменениями
120301
значимое изменение протокола управления изменениями
Б.II.ж.4
II
120302
незначимое изменение протокола управления изменениями, которые не затрагивают стратегию, описанную в протоколе
Б.II.ж.4
IB
120400
реализация изменения, предусмотренного утвержденным протоколом управления изменениями
120401
реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных
Б.II.ж.5
IA(НУ)
120402
реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных
Б.II.ж.5
IB
120403
реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата
Б.II.ж.5
IB
13
Лекарственный препарат. Безопасность в отношении посторонних агентов
130100
обновление информации "Оценка безопасности относительно посторонних агентов" (раздел 3.2.А.2 регистрационного досье)
130101
исследования, затрагивающие производственные этапы, изученные впервые на предмет одного или более посторонних агентов
Б.II.3.1
II
130102
замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонних агентов, ранее включенных в регистрационное досье, с изменением оценки рисков
Б.II.3.1
II
130103
замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонних агентов, ранее включенных в регистрационное досье, без изменения оценки рисков
Б.II.3.1
IB
14
Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР), и (или) соответствие статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или государства - члена Евразийского экономического союза
140100
подача нового или обновленного сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи на фармацевтическую субстанцию, исходный материал (реактив, промежуточный продукт), используемый в процесс производства фармацевтической субстанции, вспомогательное вещество, или его исключение
140101
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя
Б.III.1
IA(НУ)
140102
обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя
Б.III.1
IA
140103
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от нового производителя (замена или добавление)
Б.III.1
IA(НУ)
140104
исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи (в случае, если к материалу прилагалось несколько сертификатов)
Б.III.1
IA
140105
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи на нестерильную активную фармацевтическую субстанцию, подлежащую использованию в стерильном лекарственном препарате, при использовании воды на последнем этапе синтеза, а в отношении материала не заявлено отсутствие в нем эндотоксинов
Б.III.1
IB
140106
сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию от нового или ранее одобренного производителя
Б.III.1
IA(НУ)
140107
новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт, вспомогательное вещество) от нового или ранее одобренного производителя
Б.III.1
IA
140108
обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного производителя
Б.III.1
IA
140109
исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) (если к материалу прилагались несколько сертификатов)
Б.III.1
IA
140110
новый (обновленный) сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного (нового) производителя, использующего материалы человеческого или животного происхождения, в отношении которых требуется оценка на предмет риска потенциальной контаминации посторонними агентами
Б.III.1
II
140200
изменение в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза
140201
изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза активной фармацевтической субстанции
Б.III.2.а
IA(НУ)
140202
изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза вспомогательного вещества (исходного материала) активной фармацевтической субстанции
Б.III.2.а
IA
140203
изменение в целях соответствия обновленной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопее государства - члена Евразийского экономического союза
Б.III.2.б
IA
140204
изменение спецификаций с фармакопеи государства - члена Евразийского экономического союза на Фармакопею Евразийского экономического союза
Б.III.2.б
IA
15
Медицинские изделия
150100
изменение измеряющего изделия или изделия для введения
150101
добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки медицинского изделия, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе
Б.IV.1.а
IA(НУ)
150102
добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки спейсеров дозирующих ингаляторов или другого устройства, которое может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)
Б.IV.1.а
II
150103
исключение изделия
Б.IV.1.б
IA(НУ)
150104
добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки
Б.IV.1.в
II
16
Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, обусловленных иными регуляторными процедурами. Мастер-файл плазмы (мастер-файл вакцинного антигена)
160100
включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье (процедура "мастер-файл плазмы 2-го этапа")    
160101
первое включение нового мастер-файла плазмы, влияющего на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.1
II
160102
первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.1
IB
160103
включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.1
IB
160104
включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.1
IA(НУ)
160200
включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена в регистрационное досье (процедура "мастер-файл вакцинного антигена 2-го этапа")
160201
первое включение нового мастер-файла вакцинного антигена
Б.V.а.2
II
160202
включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.2
IB
160203
включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата
Б.V.а.2
IA(НУ)
17
Внесение в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, обусловленных иными регуляторными процедурами. Обращение в Экспертный комитет по лекарственным средствам
170100
обновление досье по качеству, направленное на реализацию заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам
170101
изменение реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам
Б.V.б.1
IA(НУ)
170102
гармонизация досье по качеству не является частью заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам и обновление направлено на его гармонизацию
Б.V.б.1
II
18
Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора. Лекарственные препараты для медицинского применения
180100
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленное на реализацию заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам
180101
по результатам обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам
В.I.1.а
IA(НУ)
180102
без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменение реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены
В.I.1.б
IB
180103
без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменения реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, держатель регистрационного удостоверения представил новые дополнительные данные
В.I.1.в
II
180200
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки аналогичного изменения в отношении референтного лекарственного препарата
180201
изменение, в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные
В.I.2.а
IB
180202
изменение, требующее представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение (например, сопоставимость)
В.I.2.б
II
180300
изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию процедуры, затрагивающей периодический отчет по безопасности или пострегистрационное исследование безопасности
180301
внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом
В.I.3.а
IA(НУ)
180302
внесение изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение
В.I.3.б
II
180400
изменение общей характеристики лекарственного препарата
180401
изменение, заключающееся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора
В.I.4
II
180500
изменение условий отпуска лекарственного препарата
180501
для воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата
В.I.5.а
IB
180502
иные причины изменения условий отпуска
В.I.5.б
II
180600
изменение показания к применению
180601
включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного
В.I.6.а
II
180602
исключение показания к применению
В.I.6.б
IB
180700
исключение
180701
исключение лекарственной формы
В.I.7.а
IB
180702
исключение дозировки
В.I.7.б
IB
180800
введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения
180801
введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение местоположения мастер-файла системы фармаконадзора
В.I.8.а
IA(НУ)
180900
изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора
180901
изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования
В.I.9.а
IA(НУ)
180902
изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности
В.I.9.б
IA(НУ)
180903
иные изменения подробного описания системы фармаконадзора, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)
В.I.9.в
IA
180904
внесение изменений в подробное описание системы фармаконадзора по результатам экспертизы подробного описания системы фармаконадзора другого лекарственного препарата того же держателя регистрационного удостоверения
В.I.9.г
IA(НУ)
180905
изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
В.I.10.а
IA(НУ)
181000
введение или изменение обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками
181001
реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом
В.I.11.а
IA
181002
реализация изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, подлежащей экспертизе уполномоченным органом
В.I.11.б
II
181003
включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу
В.I.12
IA(НУ)
181004
прочие изменения, включающие подачу исследований уполномоченному органу
В.I.13
II
19
Мастер-файл плазмы. Мастер-файл вакцинного антигена
190100
изменение наименований и (или) адресов организаций
190101
изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла вакцинного антигена
Г.1
IA(НУ)
190102
изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла плазмы
Г.2
IA(НУ)
190103
изменение или трансфер текущего держателя сертификата мастер-файла плазмы новому держателю сертификата мастер-файла плазмы (другому юридическому лицу)
Г.3
IA(НУ)
190104
изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центры по сбору крови (плазмы)
Г.4
IA
190200
изменение состава организаций
190201
замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы
Г.5
IB
190202
исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для проведения испытаний крово- и плазмодач и пулов плазмы
Г.6
IA
190203
включение нового учреждения в целях сбора крови (плазмы), не включенного в мастер-файл плазмы
Г.7
II
190204
замена или включение нового центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы
Г.8
IB
190205
включение нового учреждения для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в мастер-файл плазмы
Г.9
II
190206
замена или включение нового учреждения или центра, в котором хранится плазма
Г.10
IB
190207
исключение учреждения или центра, в котором хранится плазма
Г.11
IA
190208
замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
Г.12
IB
190209
исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы
Г.13
IA
190300
изменение испытательной системы и тест-системы
190301
включение тест-системы, зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы
Г.14
IA
190302
включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система ранее не была одобрена в мастер-файле плазмы ни для одного центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)
Г.15.а
II
190303
включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система была одобрена в мастер-файле плазмы для других центров по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)
Г.15.б
IA
190304
изменение испытательной системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот)
Г.16
II
190400
изменение в процедуре карантинного хранения
190401
введение или расширение процедуры карантинного хранения
Г.17
IA
190402
исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности
Г.18
IB
190500
замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)
190501
новые контейнеры для крови зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе
Г.19.а
IA
190502
новые контейнеры для крови не зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе
Г.19.б
II
190600
изменение хранения (транспортировки)
190601
условий хранения и (или) транспортировки
Г.20.а
IA
190602
максимального срока хранения плазмы
Г.20.б
IA
190700
прочие изменения
190701
введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков
Г.21
II
190702
изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы)
Г.22
IB
190703
изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа)
Г.23
II
20
изменение лекарственного препарата, требующее новой регистрации
2001
изменение активной фармацевтической субстанции, которое не расценивается как новая активная фармацевтическая субстанция
200101
замена химической активной фармацевтической субстанции другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности  
РР
200102
замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)  
РР
200103
замена биологической активной фармацевтической субстанции на другую с измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека  
РР
200104
модификация вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)  
РР
200105
новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)  
РР
200106
изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)  
РР
2002
изменение дозировки, лекарственной формы и способа применения
200201
изменение биодоступности  
РР
200202
изменение фармакокинетики  
РР
200203
изменение или добавление новой дозировки (активности)  
РР
200204
изменение или добавление новой лекарственной формы  
РР
200205
изменение или добавление нового пути введения  
РР

 

 

Паспорт классификатора применяется с 27 мая 2018 года.

 

II. Паспорт классификатора

 

N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код 0__
2
Тип 2 - классификатор
3
Наименование классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата
4
Аббревиатура КТИРД
5
Обозначение ЕК 0__- 20__ (ред. 1)
6
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. N 65
7
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
20 г.
8
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) -
9
Дата окончания применения справочника (классификатора) -
10
Оператор (операторы) KZ, Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
11
Назначение классификатор предназначен для классификации изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, с целью определения требований к процедурам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с типом вносимых изменений
12
Аннотация
(область применения)
используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств - членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13
Ключевые слова регистрационное досье, изменение, лекарственный препарат, классификатор, обращение лекарственных средств
14
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза 2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
17
Метод систематизации (классификации) 2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 3
18
Методика ведения 1 - централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты ее исключения и указываются реквизиты акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
19
Структура структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведены в разделе III настоящего классификатора
20
Степень конфиденциальности данных сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21
Установленная периодичность пересмотра не установлена
22
Изменения -
23
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24
Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

 

III. Описание структуры классификатора

 

1. Настоящее описание устанавливает требования к структуре классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (п > 1);

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

 

 

Таблица

 

Структура и реквизитный состав классификатора типов
изменений регистрационного досье лекарственного препарата

 

Наименование реквизита
Область значения реквизита
Правила формирования значения реквизита
Мн.
1. Сведения о типе изменения регистрационного досье лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
  1.1. Код группы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
  1.2. Наименование группы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
  1.3. Вид подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
    1.3.1. Код подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
    1.3.2. Наименование подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
формируется в виде словосочетания на русском языке
1..*
    1.3.3. Вид изменения регистрационного досье лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
      *.1. Код вида изменения регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6}
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
      *.2. Наименование вида изменения регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500
формируется в виде словосочетания на русском языке
1..*
 
В тексте документа, видимо, допущена опечатка. Имеется в виду Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78, а не от 03.11.2017.
 
      *.3. Обозначение строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует обозначению изменения согласно приложению N 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2017 г. N 78
0..1
      *.4. Тип изменения регистрационного досье лекарственного препарата двухсимвольный буквенный код типа изменения выбирается одно значение из списка:
IA - незначимое изменение IA;
IA(НУ) - незначимое изменение IA, требующее немедленного уведомления;
IB - незначимое изменение типа IB;
II - значимое изменение;
РР - расширение регистрации
1
      *.5. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
1
        *.5.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
1
        *.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
1
          *5.2.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
          *.5.2.2. Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
          *.5.2.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
        *.5.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
0..1
        *.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяется правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
          *.5.4.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
          *.5.4.2. Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
          *.5.4.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1

 

 

 

Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.