Решение Коллегии ЕЭК от 21.12.2021 № 179 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"

Изменения в классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата

Документ полезен?
0 0
Комментарии
Редакции скрыты

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.

Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159

1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

	01017	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
	01018	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
	01019	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
	01020	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
	01021	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 – 2021 (ред. 2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

1.8.2	документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию	1.8	0
1.8.2.1	разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования	1.8.2	1	04017
1.8.2.2	перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике	1.8.2	1	04018
1.8.2.3	копии отчетов о проведении инспекций	1.8.2	1	04019
				04020
				04021
				04022
				04023
1.8.2.4	копии договоров	1.8.2	1	04024
1.8.2.5	резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных	1.8.2	1	01017
1.8.2.6	резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов	1.8.2	1	01018
1.8.2.7	резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата	1.8.2	1	01019
1.8.2.8	резюме для заявления на регистрацию в особых случаях	1.8.2	1	01020
1.8.2.9	резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)	1.8.2	1	01021

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

3.2.R

04029

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 – 2021 (ред. 2)".

Документ полезен?
0 0

Комментарии

Добавить комментарий

Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.

Нет комментариев