Альта-Софт - 25 лет успешной работы!
Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии ЕЭК от 21.12.2021 № 179 "О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"

Изменения в классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
"О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159"
 

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. N 9.

Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. N 14.

 
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович
 
 
Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. N 179
 
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ ЕВРАЗИЙСКОЙ
ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ ОТ 17 СЕНТЯБРЯ 2019 Г. N 159
 

1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:

 

"

 
01017
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
 
01018
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
 
01019
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата
 
01020
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
 
01021
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
";

 

после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:

 

"

 

04029

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции

";

 

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕК 058 – 2021 (ред. 2)".

2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

а) в разделе I:

позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:

 

"

1.8.2

документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию
1.8
0
 
1.8.2.1 разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
1.8.2
1
04017
1.8.2.2 перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике
1.8.2
1
04018

1.8.2.3

копии отчетов о проведении инспекций
1.8.2
1
04019
04020
04021
04022
04023
1.8.2.4 копии договоров
1.8.2
1
04024
1.8.2.5 резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных
1.8.2
1
01017
1.8.2.6 резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов
1.8.2
1
01018
1.8.2.7 резюме для заявления
на регистрацию при наличии патентов в государстве – члене Евразийского экономического союза
в отношении регистрируемого лекарственного препарата
1.8.2
1
01019
1.8.2.8 резюме для заявления на регистрацию в особых случаях
1.8.2
1
01020
1.8.2.9 резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)
1.8.2
1
01021
";

 

позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:

 

"

3.2.R.1

записи (отчеты) о произведенных сериях продукции
3.2.R
1
04029
";

 

б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: "ЕС 030 – 2021 (ред. 2)".

  • Документ полезен? 0 m n 0
  • '
Комментарии
Добавить комментарий
Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.