Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
онлайн-справочник

Решение Коллегии ЕЭК от 17.09.2019 № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата"

Классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
'
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
"О классификаторе видов документов регистрационного досье
лекарственного препарата и справочнике структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата"

 

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор);

справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – справочник).

2. Включить классификатор и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

классификатор и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
 

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159

 

 

КЛАССИФИКАТОР
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 
I. Детализированные сведения из классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
 
Код раздела
Код вида документа
Наименование
01
  документы, необходимые для выполнения процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата
 
01001
сопроводительное письмо к заявлению на выполнение процедур регистрации лекарственного препарата
 
01002
заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза)
 
01003
заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
 
01004
заявление о перерегистрации лекарственного препарата
 
01005
документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора за регистрацию (пошлины) в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза
 
01006
сертификат на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке) согласно формату, рекомендованному ВОЗ
 
01007
документ, подтверждающий регистрацию в стране-производителе и (или) в стране – держателе регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (заверенный в установленном порядке)
 
01008
пояснительная записка с обоснованием отсутствия данных о регистрации лекарственного препарата
 
01009
экспертный отчет, выданный при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения
 
01010
перевод на русский язык экспертного отчета, выданного при регистрации лекарственного препарата в стране-производителе или стране – держателе регистрационного удостоверения
 
01011
заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
 
01012
рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
 
01013
перечень стран, в которых лекарственный препарат подан на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ в регистрации или его обращение на рынке было приостановлено
 
01014
письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 (далее – Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)
 
01015
письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата
 
01016
заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата
02
  документы, описывающие общую характеристику лекарственного препарата, инструкцию по его медицинскому применению, маркировку
 
02001
проект общей характеристики лекарственного препарата на русском языке
 
02002
проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш)
 
02003
проект маркировки лекарственного препарата
 
02004
макет вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
 
02005
макет первичной (внутренней) упаковки лекарственного препарата
 
02006
макет промежуточной упаковки лекарственного препарата
 
02007
макет этикетки лекарственного препарата
 
02008
макет стикера лекарственного препарата
 
02009
описание результатов пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению
 
02010
общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная уполномоченным органом страны-производителя или
страны – держателя регистрационного удостоверения
 
02011
инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом страны-производителя
03
  документы, подтверждающие качество лекарственного препарата и его компонентов
 
03001
сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза
 
03002
сертификат соответствия статье Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии
 
03003
документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья
 
03004
письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции c обязательством по предварительному оповещению об изменениях в мастер-файле активной фармацевтической субстанции
 
03005
письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа
 
03006
сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи
 
03007
сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя
 
03008
сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя
04
  документы по производству и доклинической и клинической разработке лекарственного препарата, в том числе подтверждающие соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик
 
04001
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданный уполномоченным органом государства – члена Евразийского экономического союза
 
04002
документ, подтверждающий соответствие производителя (производственной площадки) требованиям надлежащей производственной практики, выданный уполномоченными органами страны расположения производственной площадки и (или) иным уполномоченным органом
 
04003
разрешение на производство лекарственных средств, выданное уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
 
04004
лицензия на производство лекарственных средств, выданная уполномоченным органом страны расположения производственной площадки
 
04005
отчет об инспекции производственной площадки на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
 
04006
план проведения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
 
04007
отчет о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие GMP, проведенной уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом
 
04008
контракт (договор) между держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата и производителем лекарственного препарата по вопросам соблюдения требований GMP
 
04009
контракт (договор) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований GMP
 
04010
сведения о регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом по результатам инспекций в отношении производственной площадки
 
04011
письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
 
04012
сведения о рекламациях в отношении качества лекарственного препарата
 
04013
подтверждение отсутствия рекламаций в отношении качества лекарственных препаратов
 
04014
согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза
 
04015
основное досье (мастер-файл) производственной площадки/участка (производственных площадок)
 
04016
схема этапов производства лекарственного препарата
 
04017
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования
 
04018
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практики (GCP)
 
04019
отчет о проведении инспекции исследовательского центра, принимавшего участие в клинических исследованиях лекарственного препарата
 
04020
отчет о проведении инспекции спонсора
 
04021
отчет о проведении инспекции контрактной исследовательской организации по клиническим исследованиям лекарственного препарата
 
04022
отчет о проведении инспекции иных организаций, имеющих отношение к исследованию лекарственного препарата
 
04023
отчет о проведении прочих инспекций с целью определения соответствия надлежащей клинической практики (GCP)
 
04024
договор между спонсором клинического исследования и исследовательским центром
 
04025
таблица с перечнем клинических исследований
 
04026
валидационный мастер-план
 
04027
руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя
 
04028
список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя
05
  информация о специалистах, принимавших участие в исследованиях
 
05001
информация о специалисте, подготовившем резюме по качеству
 
05002
информация о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований
 
05003
информация о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований
06
  документы об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
 
06001
документ заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды
 
06002
письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них
07
  документы по фармаконадзору в государстве – члене Евразийского экономического союза
 
07001
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
 
07002
краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
 
07003
письменное подтверждение держателем регистрационного удостоверения факта наличия уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза
 
07004
план управления рисками на лекарственный препарат
 
07005
документ, подтверждающий наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения
08
  документы об охране интеллектуальной собственности
 
08001
документ, подтверждающий регистрацию товарного знака
09
  введение в общий технический документ и общие обзоры
 
09001
введение в общий технический документ
 
09002
общее резюме по качеству
 
09003
общее описание активной фармацевтической субстанции
 
09004
резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья
 
09005
общее описание процесса производства АФС
 
09006
общее описание характеристик АФС
 
09007
общее описание контроля качества АФС
 
09008
общее описание стандартных образцов или материалов
 
09009
общее описание системы упаковки (укупорки) АФС
 
09010
общее описание стабильности
 
09011
общее описание лекарственного препарата
 
09012
общее описание и состав лекарственного препарата
 
09013
общее описание фармацевтической разработки
 
09014
общее описание процесса производства лекарственного препарата
 
09015
общее описание контроля качества вспомогательных веществ
 
09016
общее описание контроля качества лекарственного препарата
 
09017
общее описание стандартных образцов или материалов лекарственного препарата
 
09018
общее описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
 
09019
общее описание стабильности лекарственного препарата
 
09020
обзор дополнительной информации
 
09021
общее описание производственных помещений и оборудования
 
09022
резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов
 
09023
общее описание новых вспомогательных веществ
 
09024
резюме региональной информации
 
09025
краткие сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
 
09026
краткое описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09027
краткое описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09028
краткое описание процесса производства восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09029
краткое описание контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09030
краткое описание системы упаковки (укупорки) для восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09031
краткое описание стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09032
краткое описание состава на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09033
краткое описание микробиологических характеристик восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
09034
краткое описание совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
10
  резюме доклинических исследований и обзоры доклинических данных
 
10001
обзор доклинических данных
 
10002
резюме фармакологических исследований в текстовом формате
 
10003
резюме фармакологических исследований в виде таблиц
 
10004
резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате
 
10005
резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц
 
10006
резюме токсикологических исследований в текстовом формате
 
10007
резюме токсикологических исследований в виде таблиц
 
10008
введение
11
  резюме клинических исследований и обзоры клинических данных
 
11001
обзор клинических данных
 
11002
резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
 
11003
резюме исследований по клинической фармакологии
 
11004
резюме по клинической эффективности
 
11005
резюме по клинической безопасности
 
11006
использованный при подготовке резюме литературный источник
 
11007
краткий обзор индивидуальных исследований
12
  документы по качеству, относящиеся к активной фармацевтической субстанции
 
12001
сведения о наименовании активной фармацевтической субстанции
 
12002
сведения о структуре активной фармацевтической субстанции
 
12003
сведения об общих свойствах активной фармацевтической субстанции
 
12004
сведения о производителе активной фармацевтической субстанции
 
12005
описание производственного процесса активной фармацевтической субстанции и его контроля
 
12006
сведения о контроле исходных материалов активной фармацевтической субстанции
 
12007
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве фармацевтической субстанции
 
12008
сведения о валидации производственного процесса активной фармацевтической субстанции и (или) его оценка
 
12009
сведения об оценке производственного процесса активной фармацевтической субстанции
 
12010
описание разработки производственного процесса активной фармацевтической субстанции
 
12011
сведения о подтверждении структуры и других характеристик активной фармацевтической субстанции
 
12012
сведения о примесях активной фармацевтической субстанции
 
12013
спецификация активной фармацевтической субстанции
 
12014
аналитическая методика для контроля качества активной фармацевтической субстанции
 
12015
протокол валидации аналитической методики для активной фармацевтической субстанции
 
12016
результаты анализа серий активной фармацевтической субстанции
 
12017
обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции
 
12018
описание стандартных образцов или материалов активной фармацевтической субстанции
 
12019
описание системы упаковки (укупорки) активной фармацевтической субстанции
 
12020
резюме испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
 
12021
заключение о стабильности активной фармацевтической субстанции
 
12022
программа пострегистрационных испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
 
12023
обязательства относительно стабильности активной фармацевтической субстанции
 
12024
данные испытаний стабильности активной фармацевтической субстанции
13
  документы по качеству, относящиеся к лекарственному препарату
 
13001
описание и состав лекарственного препарата
 
13002
описание фармацевтической разработки лекарственного препарата
 
13003
описание компонентов лекарственного препарата
 
13004
описание активной фармацевтической субстанции в составе лекарственного препарата
 
13005
описание вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата
 
13006
сведения о лекарственном препарате
 
13007
сведения о разработке лекарственной формы
 
13008
сведения о производственных избытках лекарственного препарата
 
13009
сведения о физико-химических и биологических свойствах лекарственного препарата
 
13010
сведения о разработке производственного процесса для лекарственного препарата
 
13011
описание системы упаковки (укупорки)
 
13012
микробиологические характеристики лекарственного препарата
 
13013
сведения о совместимости лекарственного препарата
 
13014
сведения о производителях лекарственного препарата
 
13015
состав на серию (производственная рецептура) лекарственного препарата
 
13016
описание производственного процесса лекарственного препарата и его контроля
 
13017
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве лекарственного препарата
 
13018
отчет о валидации производственного процесса лекарственного препарата
 
13019
оценка производственного процесса лекарственного препарата
 
13020
спецификация вспомогательных веществ лекарственного препарата
 
13021
аналитическая методика, относящаяся к исследованию вспомогательных веществ
 
13022
протокол валидации аналитической методики, относящейся к исследованию вспомогательных веществ
 
13023
обоснование спецификации вспомогательных веществ лекарственного препарата
 
13024
сведения о вспомогательных веществах человеческого и животного происхождения в составе лекарственного препарата
 
13025
сведения о новых вспомогательных веществах в составе лекарственного препарата
 
13026
спецификация лекарственного препарата
 
13027
аналитическая методика контроля качества лекарственного препарата
 
13028
проект нормативного документа по качеству для лекарственного препарата, подготовленный в соответствии с рекомендациями Евразийской экономической комиссии
 
13029
протокол валидации аналитической методики контроля качества лекарственного препарата
 
13030
сведения о результатах анализа серий лекарственного препарата
 
13031
характеристика примесей лекарственного препарата
 
13032
обоснование спецификации лекарственного препарата
 
13033
описание стандартных образцов и материалов
 
13034
описание системы упаковки (укупорки) лекарственного препарата
 
13035
резюме испытаний стабильности лекарственного препарата
 
13036
заключение о стабильности лекарственного препарата
 
13037
программа пострегистрационных испытаний стабильности лекарственного препарата и обязательства относительно изучения стабильности
 
13038
данные испытаний стабильности лекарственного препарата
 
13039
документ, содержащий региональную информацию
 
13040
описание производственных помещений и оборудования
 
13041
сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов
 
13042
сведения о новых вспомогательных веществах
 
13043
последний обзор по качеству лекарственного препарата
 
13044
сведения о восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях
 
13045
описание и состав восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13046
описание фармацевтической разработки восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13047
описание компонентов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13048
сведения о производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13049
сведения о производственных избытках восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13050
сведения о физико-химических и биологических свойствах восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13051
сведения о разработке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13053
сведения о производителях восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13052
микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13054
описание производственного процесса и его контроля восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13055
сведения о контроле критических стадий и промежуточной продукции при производстве восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13056
отчет о валидации производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13057
документ об оценке производственного процесса восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13058
спецификация восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13059
аналитическая методика контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13060
протокол валидации аналитической методики контроля качества восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13061
сведения о результатах анализа серий восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13062
характеристика примесей восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13063
обоснование спецификации восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13064
описание стандартных образцов и материалов восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13065
описание системы упаковки (укупорки) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13066
сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13067
состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13068
резюме испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13069
заключение о стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
 
13070
программа пострегистрационных испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя и обязательства относительно изучения стабильности
 
13071
данные испытаний стабильности восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя
14
  отчеты об исследованиях фармакологии
 
14001
отчет об исследовании первичной фармакодинамики
 
14002
отчет об исследовании вторичной фармакодинамики
 
14003
отчет об исследовании фармакологической безопасности
 
14004
отчет об исследовании фармакодинамических лекарственных взаимодействий
15
  отчеты об исследованиях фармакокинетики
 
15001
аналитическая методика исследования фармакокинетики
 
15002
отчет по валидации аналитической методики исследования фармакокинетики
 
15003
отчет об исследовании абсорбции
 
15004
отчет об исследовании распределения
 
15005
отчет об исследовании метаболизма
 
15006
отчет об исследовании экскреции (выведения)
 
15007
отчет об исследовании фармакокинетических лекарственных взаимодействий
 
15008
отчет о фармакокинетических исследованиях
16
  отчеты об исследованиях токсикологии
 
16001
отчет об исследовании токсичности при однократном введении
 
16002
отчет об исследовании токсичности при многократном введении
 
16003
отчет об исследовании генотоксичности in vitro
 
16004
отчет об исследовании канцерогенности in vivo
 
16005
отчет об исследовании репродуктивной и онтогенетической токсичности
 
16006
отчет об исследовании фертильности и раннего эмбрионального развития
 
16007
отчет об исследовании эмбриофетального, пренатального и постнатального развития
 
16008
отчет об исследовании на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением
 
16009
отчет об исследовании местной переносимости
 
16010
отчет о токсикологических исследованиях
 
16011
отчет об исследованиях антигенности
 
16012
отчет об исследованиях иммунотоксичности
 
16013
отчет об исследованиях механизма действия
 
16014
отчет об исследованиях лекарственной зависимости
 
16015
отчет о токсикологических исследованиях метаболитов
 
16016
отчет о токсикологических исследованиях примесей
 
16017
отчет о долговременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
 
16018
отчет о кратковременных исследованиях токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении
 
16019
отчет о других исследованиях канцерогенности
17
  отчеты и документы о клинических исследованиях (испытаниях) (общие)
 
17001
перечень всех клинических исследований (испытаний)
 
17002
отчет об исследовании биодоступности
 
17003
отчет об исследовании сравнительной биодоступности
 
17004
отчет об исследовании биоэквивалентности
 
17005
отчет об исследовании корреляции in vitro – in vivo
 
17006
описание биоаналитической методики
 
17007
описание аналитической методики для клинических исследований
18
  отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
 
18001
отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы
 
18002
отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества
 
18003
отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека
19
  отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
 
19001
отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости
 
19002
отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости
 
19003
отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику
 
19004
отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику
 
19005
отчет об исследовании популяционной фармакокинетики
 
19006
отчет об изучении фармакокинетического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами
20
  отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
 
20001
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у здоровых добровольцев
 
20002
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у здоровых добровольцев
 
20003
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у здоровых добровольцев
 
20004
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществам у здоровых добровольцев
 
20005
подтверждение корреляции фармакодинамического действия и эффективности у пациентов
 
20006
описание фармакодинамического действия, не связанного с эффективностью у пациентов
 
20007
описание исследования одновременного применения регистрируемого лекарственного препарата вместе с другими лекарственными препаратами, определяющего возможное изменение фармакологического действия у пациентов
 
20008
отчет об изучении фармакодинамического взаимодействия активного вещества с другими лекарственными препаратами или веществами у пациентов
21
  отчеты об исследовании эффективности и безопасности, контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
 
21001
отчет (исследование) о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению
 
21002
протокол исследования относительно подтверждения заявленных показаний к применению
 
21003
описание итоговой оценки безопасности в отношении возможных областей применения лекарственного препарата
22
  отчеты об исследовании эффективности и безопасности, отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, анализах данных, других клинических исследованиях
 
22001
отчет о неконтролируемых клинических исследованиях
 
22002
отчет об анализах данных по нескольким исследованиям
 
22003
отчет о других клинических исследованиях
23
  отчеты о пострегистрационном опыте применения
 
23001
отчет о пострегистрационном опыте применения
24
  индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
 
24001
индивидуальная регистрационная карта пациента
 
24002
перечень пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании
25
  справочные материалы (содержания, ссылки)
 
25001
полное содержание регистрационного досье
 
25002
содержание модулей 2 – 5 регистрационного досье
 
25003
содержание модуля 3
 
25004
ссылка на литературный источник, использованный при подготовке документов по качеству
 
25005
содержание модуля 4
 
25006
ссылка на литературный источник, использованный при проведении доклинических исследований
 
25007
содержание модуля 5
 
25008
ссылка на литературный источник, использованный при проведении клинических исследований
99
  иные виды документов
 
99999
другой документ
 
II. Паспорт классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
 
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код 058
2
Тип 2 – классификатор
3
Наименование классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
4
Аббревиатура КДРДЛП
5
Обозначение ЕК 058 – 2019 (ред. 1)
6
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
7
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
8
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9
Дата окончания применения справочника (классификатора)
10
Оператор (операторы) BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11
Назначение классификатор предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. N 78
12
Аннотация
(область применения)
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы в сфере обращения лекарственных средств
13
Ключевые слова документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
14
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации 2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16
Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17
Метод систематизации (классификации) 2 – иерархический метод классификации (число ступеней классификации – 2)
18
Методика ведения 1 – централизованная методика ведения.
Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора.
Коды классификатора являются уникальными, повторное использование кодов
 
классификатора, в том числе недействующих,
не допускается
19
Структура описание структуры классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
20
Степень конфиденциальности данных сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21
Установленная периодичность пересмотра не установлена
22
Изменения
23
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего документа
24
Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
 
III. Описание структуры классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата
 

1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав классификатора, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз

(n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз

(m > 1).

 

Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора
 
Наименование реквизита
Область значения реквизита
Правила формирования
значения реквизита
Мн.
1.Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
  1.1. Код модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}
кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
  1.2. Наименование модуля (раздела) регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
  1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье лекарственного препарата модуля (раздела) определяется областями вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
    1.3.1. Код вида документа регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
    1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
    1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
      1.3.3.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
1
      1.3.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
        *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
        *.2.Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
        *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
      1.3.3.4. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
0..1
      1.3.3.5. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
        *.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
        *.2. Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
        *.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1

 


УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159

 

СПРАВОЧНИК
СТРУКТУРНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 
I. Детализированные сведения из справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
 
Код структур-ного элемента
Наименование структурного элемента
Код вышестоящего раздела
Признак возможности представления документов
Код вида представляемо-го документа
1 административная информация      
1.0 сопроводительное письмо 1 1 01001
1.1 содержание 1 1 25001
1.2 общая документация 1 0  
1.2.1 заявление о регистрации лекарственного препарата для медицинского применения 1.2 1 01002
01003
01004
1.2.2 документ, подтверждающий оплату экспертных работ и (или) сбора (пошлины) за регистрацию в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза 1.2 1 01005
1.2.3 сертификат на лекарственный препарат согласно формату, рекомендованному ВОЗ, выданный уполномоченным органом страны – производителя лекарственного препарата 1.2 1 01006
01007
01008
1.2.4 экспертный отчет, выданный уполномоченным органом при регистрации лекарственного препарата в стране-производителя или в стране – держателя регистрационного удостоверения и его перевод на русский язык 1.2 1 01009
01010
1.2.5 заключение (рекомендация) уполномоченного органа (уполномоченной организации) государства – члена Евразийского экономического союза по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата в государстве – члене Евразийского экономического союза 1.2 1 01016
1.2.6 рекомендация Экспертного комитета по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии по итогам предварительного научного консультирования относительно данного лекарственного препарата 1.2 1 01011
01012
1.3 общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), маркировка 1 0  
1.3.1 проекты общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) на русском языке 1.3 1 02001
02002
1.3.2 макеты первичной (внутренней) и вторичной (потребительской), промежуточной упаковок на русском языке 1.3 1 02003
02004
02005
02006
02007
02008
1.3.3 результаты пользовательского тестирования текста инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) 1.3 1 02009
1.3.4 копии общей характеристики лекарственного препарата с датой последнего пересмотра, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), утвержденные уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны – держателя регистрационного удостоверения и (или) другой страны с хорошо регулируемым фармацевтическим рынком, где зарегистрирован лекарственный препарат 1.3 1 02010
02011
1.4 информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах 1 0  
1.4.1 перечень стран,
в которых лекарственный препарат подан
на регистрацию, зарегистрирован, получил отказ
в регистрации или его обращение на рынке этих стран было приостановлено
1.4 1 01013
1.5 документы по качеству 1 0  
1.5.1 сертификат соответствия статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или Европейской фармакопеи по губчатой энцефалопатии или документ, выданный уполномоченными органами ветеринарного надзора страны происхождения сырья в случае использования фармацевтических субстанций животного происхождения 1.5 1 03001
03002
03003
1.5.2 письмо держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции с обязательством сообщать о всех изменениях производителю лекарственного препарата и уполномоченному органу государства – члена Евразийского экономического союза, прежде чем какие-либо существенные изменения будут внесены в мастер-файл фармацевтической субстанции 1.5 1 03004
1.5.3 письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармацевтической субстанции на представление документов закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию по запросу уполномоченного органа
государства – члена Евразийского экономического союза
1.5 1 03005
1.5.4 сертификат соответствия фармацевтической субстанции требованиям Европейской фармакопеи 1.5 1 03006
1.5.5 сертификат на мастер-файл плазмы, выданный уполномоченным органом страны-производителя 1.5 1 03007
1.5.6 сертификат на мастер-файл вакцинного антигена, выданный уполномоченным органом страны-производителя 1.5 1 03008
1.5.7 проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 115 1.5 1 13028
1.6 документы по производству 1 0  
1.6.1 копия действующего документа, подтверждающего соответствие производителя (производственной площадки) заявляемого на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, выданного уполномоченным органом 1.6 1 04001
04002
  государства – члена Евразийского экономического союза, заверенные в установленном порядке копии
действующих документов, подтверждающих соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданные уполномоченными органами страны (стран), в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства), и (или) иным уполномоченным органом
     
1.6.2 копии действующего разрешения (лицензии) на производство (включая приложения к нему), выданного уполномоченным органом страны,
в которой расположена производственная площадка (производственные площадки на разных этапах производства)
1.6 1 04003
04004
1.6.3 копии отчетов инспекции производственной площадки (производственных площадок на разных этапах производства) на соответствие надлежащей производственной практики, проведенной (проведенных) уполномоченным органом страны-производителя или иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет с даты подачи заявления (с планом и отчетом корректирующих и предупреждающих действий (САРА) после инспекции) 1.6 1 04005
04006
04007
1.6.4 копия контракта (договора) между держателем регистрационного удостоверения и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики 1.6 1 04008
1.6.5 копия контракта (договора) между контрактной производственной площадкой и производителем по вопросам соблюдения требований надлежащей производственной практики 1.6 1 04009
1.6.6 сведения о любых регуляторных мерах, принятых уполномоченным органом, осуществлявшем инспектирование в течение последних
3 лет по результатам инспекций (с даты подачи заявления)
в отношении заявленной производственной площадки
1.6 1 04010
1.6.7 письмо уполномоченного лица по качеству о соответствии условий производства заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе
в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая площадки, на которых осуществляются контроль качества и контроль в процессе производства
1.6 1 04011
1.6.8 сведения о рекламациях
в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на производственной площадке заявляемого к регистрации лекарственного препарата, за последние 3 года
1.6 1 04012
04013
1.6.9 согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право Союза 1.6 1 04014
1.6.10 заверенная заявителем копия основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) 1.6 1 04015
1.6.11 схема этапов производства
с указанием всех производственных площадок, задействованных
в процессе производства лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции, включая выпускающий контроль качества
1.6 1 04016
1.7 информация о специалистах 1 0  
1.7.1 информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме по качеству 1.7 1 05001
1.7.2 информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме доклинических исследований 1.7 1 05002
1.7.3 информация (краткое резюме) о специалисте, подготовившем резюме клинических исследований 1.7 1 05003
1.8 специфические требования для различных типов заявлений 1 0  
1.8.1 письмо держателя регистрационного удостоверения о дополнительном торговом наименовании лекарственного препарата 1.8 1 01015
1.8.2 документы по клиническим исследованиям 1.8 1 04017
04018
04019
04020
04021
04022
04023
04024
1.8.3 таблица с перечнем клинических исследований 1.8 1 04025
1.8.4 письмо держателя регистрационного удостоверения о соответствии клинических исследований заявленного на регистрацию лекарственного препарата требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза 1.8 1 01014
1.9 документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды 1 0  
1.9.1 письмо заявителя о том, что лекарственные препараты содержат генетически модифицированные организмы или получены из них 1.9 1 06001
06002
1.10 информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве – члене Евразийского экономического союза 1 0  
1.10.1 мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87, или краткая характеристика системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения
1.10 1 07001
07002
1.10.2 письменное подтверждение того, что держатель регистрационного удостоверения имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории государства – члена Евразийского экономического союза 1.10 1 07003
1.10.3 план управления рисками на лекарственный препарат, заявляемый на регистрацию
в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87
1.10 1 07004
1.10.4 документы, заверенные надлежащим образом, подтверждающие наличие взаимодействия, обеспечивающего надлежащее выполнение несколькими юридическими лицами всех обязанностей держателя регистрационного удостоверения 1.10 1 07005
1.11 копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака 1 1 08001
2 резюме общего технического документа      
2.1 содержание
модулей 2 – 5
2 1 25002
2.2 введение в ОТД 2 1 09001
2.3 общее резюме по качеству 2 1 09002
2.3.S общее описание активной фармацевтической субстанции 2.3 1 09003
2.3.S.1 резюме общей информации относительно исходных материалов и сырья 2.3.S 1 09004
2.3.S.2 общее описание процесса производства АФС 2.3.S 1 09005
2.3.S.3 общее описание характеристик АФС 2.3.S 1 09006
2.3.S.4 общее описание контроля качества АФС 2.3.S 1 09007
2.3.S.5 общее описание стандартных образцов или материалы 2.3.S 1 09008
2.3.S.6 общее описание системы упаковки (укупорки), но содержит общие описания 2.3.S 1 09009
2.3.S.7 общее описание стабильности 2.3.S 1 09010
2.3.P общее описание лекарственного препарата 2.3 1 09011
2.3.P.1 общее описание и состав лекарственного препарата 2.3.P 1 09012
2.3.P.2 общее описание фармацевтической разработки 2.3.P 1 09013
2.3.P.3 общее описание процесса производства лекарственного препарата 2.3.P 1 09014
2.3.P.4 общее описание контроля качества вспомогательных веществ 2.3.P 1 09015
2.3.P.5 общее описание контроля качества лекарственного препарата 2.3.P 1 09016
2.3.P.6 общее описание стандартных образцов и материалов 2.3.P 1 09017
2.3.P.7 общее описание системы упаковки (укупорки) 2.3.P 1 09018
2.3.P.8 общее описание стабильности лекарственного препарата 2.3.P 1 09019
2.3.A обзор дополнительной информации 2.3 1 09020
2.3.A.1 общее описание производственных помещений и оборудования 2.3.A 1 09021
2.3.A.2 резюме оценки безопасности относительно посторонних агентов 2.3.A 1 09022
2.3.A.3 общее описание новых вспомогательных веществ 2.3.A 1 09023
2.3.A.3.1 краткие сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях , носителях) 2.3.A.3 1 09025
2.3.A.3.2 краткое описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09026
2.3.A.3.3 краткое описание фармацевтической разработки вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09027
2.3.A.3.4 краткое описание процесса производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09028
2.3.A.3.5 состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 2.3.A.3 1 09032
2.3.A.3.6 краткое описание контроля качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09029
2.3.A.3.7 микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 2.3.A.3 1 09033
2.3.A.3.8 краткое описание системы упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09030
2.3.A.3.9 краткое описание стабильности вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 2.3.A.3 1 09031
2.3.A.3.10 сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 2.3.A.3 1 09034
2.3.R резюме региональной информации 2.3 1 09024
2.4 обзор доклинических данных 2 1 10001
2.5 обзор клинических данных 2 1 11001
2.6 резюме доклинических исследований 2 0  
2.6.1 Введение 2.6 1 10008
2.6.2 резюме фармакологических исследований в текстовом формате 2.6 1 10002
2.6.3 резюме фармакологических исследований в виде таблиц 2.6 1 10003
2.6.4 резюме фармакокинетических исследований в текстовом формате 2.6 1 10004
2.6.5 резюме фармакокинетических исследований в виде таблиц 2.6 1 10005
2.6.6 резюме токсикологических исследований в текстовом формате 2.6 1 10006
2.6.7 резюме токсикологических исследований в виде таблиц 2.6 1 10007
2.7 резюме клинических исследований   0  
2.7.1 резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов 2.7 1 11002
2.7.2 резюме исследований по клинической фармакологии 2.7 1 11003
2.7.3 резюме по клинической эффективности 2.7 1 11004
2.7.4 резюме по клинической безопасности 2.7 1 11005
2.7.5 копии использованных литературных источников 2.7 1 11006
2.7.6 краткий обзор индивидуальных исследований 2.7 1 11007
3 качество      
3.1 содержание модуля 3   1 25003
3.2 основные сведения   0  
3.2.S активная фармацевтическая субстанция (АФС), для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ, информация представляется в полном объеме относительно каждого из них 3.2 0  
3.2.S.1 общая информация относительно исходных материалов и сырья 3.2.S 0  
3.2.S.1.1 информация о наименовании АФС 3.2.S.1 1 12001
3.2.S.1.2 структура АФС 3.2.S.1 1 12002
3.2.S.1.3 общие свойства АФС 3.2.S.1 1 12003
3.2.S.2 процесс производства АФС 3.2.S 0  
3.2.S.2.1 производитель 3.2.S.2 1 12004
3.2.S.2.2 описание производственного процесса и его контроля 3.2.S.2 1 12005
3.2.S.2.3 контроль исходных материалов 3.2.S.2 1 12006
3.2.S.2.4 контроль критических стадий и промежуточной продукции 3.2.S.2 1 12007
3.2.S.2.5 валидация производственного процесса и (или) его оценка 3.2.S.2 1 12008
12009
3.2.S.2.6 разработка производственного процесса 3.2.S.2 1 12010
3.2.S.3 описание характеристик АФС 3.2.S 0  
3.2.S.3.1 подтверждение структуры и других характеристик 3.2.S.3 1 12011
3.2.S.3.2 примеси 3.2.S.3 1 12012
3.2.S.4 контроль качества АФС 3.2.S 0  
3.2.S.4.1 спецификация АФС 3.2.S.4 1 12013
3.2.S.4.2 аналитические методики 3.2.S.4 1 12014
3.2.S.4.3 валидация аналитических методик 3.2.S.4 1 12015
3.2.S.4.4 анализы серий (результаты анализа серий) 3.2.S.4 1 12016
3.2.S.4.5 обоснование спецификации 3.2.S.4 1 12017
3.2.S.5 стандартные образцы или материалы 3.2.S 1 12018
3.2.S.6 система упаковки (укупорки) 3.2.S 1 12019
3.2.S.7 стабильность 3.2.S 0  
3.2.S.7.1 резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности 3.2.S.7 1 12020
12021
3.2.S.7.2 программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности 3.2.S.7 1 12022
12023
3.2.S.7.3 данные испытаний стабильности 3.2.S.7 1 12024
3.2.Р лекарственный препарат 3.2 0  
3.2.Р.1 описание и состав лекарственного препарата 3.2.Р 1 13001
3.2.Р.2 фармацевтическая разработка 3.2.Р 1 13002
3.2.Р.2.1 компоненты лекарственного препарата 3.2.Р.2 1 13003
3.2.Р.2.1.1 активная фармацевтическая субстанция 3.2.Р.2.1 1 13004
3.2.Р.2.1.2 вспомогательные вещества 3.2.Р.2.1 1 13005
3.2.Р.2.2 лекарственный препарат 3.2.Р.2 1 13006
3.2.Р.2.2.1 разработка лекарственной формы 3.2.Р.2.2 1 13007
3.2.Р.2.2.2 производственные избытки 3.2.Р.2.2 1 13008
3.2.Р.2.2.3 физико-химические и биологические свойства 3.2.Р.2.2 1 13009
3.2.Р.2.3 разработка производственного процесса 3.2.Р.2 1 13010
3.2.Р.2.4 система упаковки (укупорки) 3.2.Р.2 1 13011
3.2.Р.2.5 микробиологические характеристики 3.2.Р.2 1 13012
3.2.Р.2.6 совместимость 3.2.Р.2 1 13013
3.2.Р.3 процесс производства лекарственного препарата 3.2.Р 0  
3.2.Р.3.1 производители 3.2.Р.3 1 13014
3.2.Р.3.2 состав на серию (производственная рецептура) 3.2.Р.3 1 13015
3.2.Р.3.3 описание производственного процесса и его контроля 3.2.Р.3 1 13016
3.2.Р.3.4 контроль критических стадий и промежуточной продукции 3.2.Р.3 1 13017
3.2.Р.3.5 валидация производственного процесса и (или) его оценка 3.2.Р.3 1 13018
13019
3.2.Р.4 контроль качества вспомогательных веществ 3.2.Р 0  
3.2.Р.4.1 спецификации 3.2.Р.4 1 13020
3.2.Р.4.2 аналитические методики 3.2.Р.4 1 13021
3.2.Р.4.3 валидация аналитических методик 3.2.Р.4 1 13022
3.2.Р.4.4 обоснование спецификаций 3.2.Р.4 1 13023
3.2.Р.4.5 вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения 3.2.Р.4 1 13024
3.2.Р.4.6 новые вспомогательные вещества 3.2.Р.4 1 13025
3.2.Р.5 контроль качества лекарственного препарата 3.2.Р 0  
3.2.Р.5.1 спецификации 3.2.Р.5 1 13026
3.2.Р.5.2 аналитические методики. Проект нормативного документа по качеству, подготовленный
в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 7 сентября 2018 г. N 151
3.2.Р.5 1 13027
3.2.Р.5.3 валидация аналитических методик 3.2.Р.5 1 13029
3.2.Р.5.4 результаты анализа серий 3.2.Р.5 1 13030
3.2.Р.5.5 характеристика примесей 3.2.Р.5 1 13031
3.2.Р.5.6 обоснования спецификаций 3.2.Р.5 1 13032
3.2.Р.6 стандартные образцы и материалы 3.2.Р 1 13033
3.2.Р.7 система упаковки (укупорки) 3.2.Р 1 13034
3.2.Р.8 стабильность лекарственного препарата 3.2.Р 0  
3.2.Р.8.1 резюме испытаний стабильности и заключение о стабильности 3.2.Р.8 1 13035
13036
3.2.Р.8.2 программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности 3.2.Р.8 1 13037
3.2.Р.8.3 данные испытаний стабильности 3.2.Р.8 1 13038
3.2.А дополнения 3.2 0  
3.2.А.1 производственные помещения и оборудование 3.2.А 1 13040
3.2.А.2 оценка безопасности относительно посторонних агентов 3.2.А 1 13041
3.2.А.3 новые вспомогательные вещества (восстановители, растворители, разбавители, носители) 3.2.А 1 13042
3.2.А.3.1 сведения о вспомогательных веществах (восстановителях, растворителях, разбавителях, носителях) 3.2.А.3 1 13044
13050
3.2.А.3.2 описание и состав вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13045
13047
3.2.А.3.3 фармацевтическая разработка вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13046
3.2.А.3.4 процесс производства вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13048
13049
13051
13053
13054
13055
13056
13057
3.2.А.3.5 состав на серию (производственная рецептура) восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 3.2.А.3 1 13067
3.2.А.3.6 контроль качества вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13058
13059
13060
13061
13062
13063
13064
3.2.А.3.7 микробиологические характеристики восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 3.2.А.3 1 13052
3.2.А.3.8 система упаковки (укупорки) для вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13065
3.2.А.3.9 стабильность вспомогательного вещества (восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя) 3.2.А.3 1 13068
13069
13070
13071
3.2.А.3.10 сведения о совместимости восстановителя, растворителя, разбавителя, носителя 3.2.А.3 1 13066
3.2.R региональная информация 3.2 1 13039
3.2.R.1 досье производственной площадки (участка) 3.2.R 1 04015
3.2.R.2 валидационный мастер-план 3.2.R 1 04026
3.2.R.3 последний обзор по качеству лекарственного препарата 3.2.R 1 13043
3.2.R.4 руководство по качеству (лабораторное руководство) лаборатории контроля качества производителя 3.2.R 1 04027
3.2.R.5 список аналитических методик, которые выполняет лаборатория контроля качества производителя 3.2.R 1 04028
3.3 копии использованных литературных источников 3 1 25004
4 отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях      
4.1 содержание модуля 4 4 1 25005
4.2 отчеты об исследованиях (если применимо) 4 0  
4.2.1 фармакология 4.2 0  
4.2.1.1 первичная фармакодинамика 4.2.1 1 14001
4.2.1.2 вторичная фармакодинамика 4.2.1. 1 14002
4.2.1.3 фармакологическая безопасность 4.2.1 1 14003
4.2.1.4 фармакодинамические лекарственные взаимодействия 4.2.1 1 14004
4.2.2 фармакокинетика 4.2 0  
4.2.2.1 аналитические методики и отчеты по валидации 4.2.2 1 15001
15002
4.2.2.2 абсорбция 4.2.2 1 15003
4.2.2.3 распределение 4.2.2 1 15004
4.2.2.4 метаболизм 4.2.2 1 15005
4.2.2.5 экскреция (выведение) 4.2.2 1 15006
4.2.2.6 фармакокинетические лекарственные взаимодействия 4.2.2 1 15007
4.2.2.7 прочие фармакокинетические исследования 4.2.2 1 15008
4.2.3 токсикология 4.2 0  
4.2.3.1 токсичность при однократном введении 4.2.3 1 16001
4.2.3.2 токсичность при многократном введении 4.2.3 1 16002
4.2.3.3 генотоксичность 4.2.3 0  
4.2.3.3.1 исследования генотоксичности
in vitro
4.2.3.3 1 16003
4.2.3.3.2 исследования генотоксичности
in vivo
4.2.3.3 1 16004
4.2.3.4 канцерогенность 4.2.3 0  
4.2.3.4.1 долговременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении 4.2.3.4 1 16017
4.2.3.4.2 кратковременные исследования токсичности при повторном (многократном) введении, которые не были включены в отчеты по токсичности при повторном (многократном) введении 4.2.3.4 1 16018
4.2.3.4.3 другие исследования канцерогенности 4.2.3.4 1 16019
4.2.3.5 репродуктивная и онтогенетическая токсичность: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пренатальное и постнатальное развитие, исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением 4.2.3 0  
4.2.3.5.1 исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности 4.2.3.5 1 16005
4.2.3.5.2 исследования фертильности и раннего эмбрионального развития 4.2.3.5 1 16006
4.2.3.5.3 исследования эмбрио-фетального, пренатального и постнатального развития 4.2.3.5 1 16007
4.2.3.5.4 исследования на неполовозрелом потомстве с последующим наблюдением 4.2.3.5 1 16008
4.2.3.6 местная переносимость 4.2.3 1 16009
4.2.3.7 прочие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, исследования механизма действия, лекарственная зависимость, метаболиты, примеси и др. 4.2.3 0  
4.2.3.7.1 исследования антигенности 4.2.3.7 1 16011
4.2.3.7.2 исследования иммунотоксичности 4.2.3.7 1 16012
4.2.3.7.3 исследования механизма действия 4.2.3.7 1 16013
4.2.3.7.4 исследования лекарственной зависимости 4.2.3.7 1 16014
4.2.3.7.5 токсикологические исследованиях метаболитов 4.2.3.7 1 16015
4.2.3.7.6 токсикологические исследования примесей 4.2.3.7 1 16016
4.2.3.7.7 другие токсикологические исследования 4.2.3.7 1 16010
4.3 копии использованных литературных источников 4 1 25006
5 отчеты о клинических исследованиях      
5.1 содержание модуля 5 5 1 25007
5.2 перечень всех клинических исследований (испытаний)
в виде таблиц
5 1 17001
5.3 отчеты о клинических исследованиях (испытаниях) 5 0  
5.3.1 отчеты о биофармацевтических исследованиях 5.3 0  
5.3.1.1 отчеты об исследованиях биодоступности 5.3.1 1 17002
5.3.1.2 отчеты об исследовании сравнительной биодоступности и биоэквивалентности 5.3.1 1 17003
17004
5.3.1.3 отчеты об исследовании корреляции in vitro – in vivo 5.3.1 1 17005
5.3.1.4 описания биоаналитической методики 5.3.1 1 17006
17007
5.3.2 отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека 5.3 0  
5.3.2.1 отчет об исследовании связывания активного вещества с белками плазмы 5.3.2 1 18001
5.3.2.2 отчет об исследовании метаболизма в печени и взаимодействия активного вещества 5.3.2 1 18002
5.3.2.3 отчет об исследовании с использованием других биоматериалов, полученных от человека 5.3.2 1 18003
5.3.3 отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека 5.3 0  
5.3.3.1 отчет об исследовании фармакокинетики у здоровых добровольцев и первичной переносимости 5.3.3 1 19001
5.3.3.2 отчет об исследовании фармакокинетики у пациентов и первичной переносимости 5.3.3 1 19002
5.3.3.3 отчет о влиянии внутренних факторов организма на фармакокинетику 5.3.3 1 19003
5.3.3.4 отчет о влиянии внешних факторов организма на фармакокинетику 5.3.3 1 19004
19006
5.3.3.5 отчет об исследовании популяционной фармакокинетики 5.3.3 1 19005
5.3.4 отчеты по исследованию фармакодинамики у человека 5.3 0  
5.3.4.1 отчеты по изучению у здоровых добровольцев фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики 5.3.4 1 20001
20002
20003
20004
5.3.4.2 отчеты по изучению у пациентов фармакодинамики или фармакодинамики/ фармакокинетики 5.3.4 1 20005
20006
20007
20008
5.3.5 отчеты об исследовании эффективности и безопасности 5.3 0  
5.3.5.1 отчеты о контролируемых клинических исследованиях относительно подтверждения заявленных показаний к применению 5.3.5 1 21001
21002
21003
5.3.5.2 отчеты о неконтролируемых клинических исследованиях, отчеты об анализах данных по нескольким исследованиям и отчеты о других клинических исследованиях 5.3.5 1 22001
5.3.5.3 отчеты об анализе данных по нескольким исследованиям 5.3.5 1 22002
5.3.5.4 отчеты о других клинических исследованиях, не учтенные в других разделах 5.3.5 1 22003
5.3.6 отчеты о пострегистрационном опыте применения 5.3 1 23001
5.3.7 индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов 5.3 1 24001
24002
5.4 копии использованных литературных источников 5 1 25008

 

II. Паспорт справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
 
N п/п
Обозначение элемента
Описание
1
2
3
1
Код 030
2
Тип 1 – справочник
3
Наименование справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
4
Аббревиатура ССЭРДЛП
5
Обозначение ЕС 030 – 2019 (ред. 1)
6
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. N 159
7
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. N 159
8
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
9
Дата окончания применения справочника (классификатора)
10
Оператор (операторы) BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь, уполномоченная организация: республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11
Назначение справочник предназначен для представления сведений о структуре регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с требованиями к оформлению регистрационного досье, установленными Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
12
Аннотация
(область применения)
используется для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и функционирования информационной системы
в сфере обращения лекарственных средств
13
Ключевые слова документ регистрационного досье лекарственного препарата, регистрационное досье, лекарственный препарат, общий технический документ
14
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза техническое регулирование
15
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации Доверенный источник:
общий технический документ в электронном формате (Electronic Common Technical Document (eCTD)), разработанный Международным советом по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения человеком (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH).
Метод гармонизации:
5 – комбинированный метод
16
Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза
2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17
Метод систематизации (классификации) 1 – порядковый метод систематизации
(по порядку следования структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата)
18
Методика ведения 1 – централизованная методика ведения.
Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии.
В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая
с даты исключения (с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи справочника). Коды справочника являются уникальными, повторное использование кодов справочника, в том числе недействующих, не допускается
19
Структура описание структуры справочника (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведено в разделе III настоящего документа
20
Степень конфиденциальности данных сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21
Установленная периодичность пересмотра не установлена
22
Изменения
23
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего документа
24
Способ представления сведений из справочника (классификатора) опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
 
III. Описание структуры справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
 

1. Настоящий раздел определяет структуру и реквизитный состав справочника, в том числе области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены

в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз

(n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз

(m > 1).


Таблица
 
Структура и реквизитный состав справочника
 
Наименование реквизита
Область значения реквизита
Правила формирования
значения реквизита
Мн.
1. Сведения о структурном элементе регистрационного досье лекарственного препарата определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1..*
  1.1. Код структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита, формируется с использованием порядкового метода кодирования
1
  1.2. Наименование структурного элемента модуля регистрационного досье лекарственного препарата строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 1 000
формируется в виде словосочетания на русском языке
1
  1.3. Код вышестоящего (родительского) структурного элемента нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
кодовое обозначение, состоящее из цифр и букв латинского алфавита
0..1
  1.4. Признак возможности предоставления документов 0 – не допускается предоставление документов,
1 – допускается предоставление документов
обозначение признака
1
  1.5. Код вида представляемого документа нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение вида документа регистрационного досье лекарственного препарата
0..*
  1.6. Сведения о записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
    *.1. Дата начала действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
1
    *.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
1
      *.2.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
      *.2.2. Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
      *.2.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
    *.3. Дата окончания действия обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
0..1
    *.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) определяется областями значений вложенных реквизитов определяются правилами формирования вложенных реквизитов
0..1
      *.4.1. Вид акта нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
1
      *.4.2. Номер акта строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
1
      *.4.3. Дата акта обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
1
  • Документ полезен? 0 m n 0
'
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.