онлайн-справочник

Действует
Дата вступления в силу 01.04.2023

История статусов

Решение Коллегии ЕЭК от 28.02.2023 № 20 "О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Изменения в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. N 20
"О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений
и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении
регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий"

В соответствии с пунктом 11 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
М.Мясникович

Приложение
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. N 20

ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ
И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ,
КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Требования изложить в следующей редакции:

"Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 78
(в редакции Решения Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 28 февраля 2023 г. N 20)

ТРЕБОВАНИЯ
К ЭЛЕКТРОННОМУ ВИДУ ЗАЯВЛЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО
ДОСЬЕ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ РЕГИСТРАЦИИ
И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Требования разработаны в целях создания равных условий для хозяйствующих субъектов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) по представлению сведений в электронном виде в уполномоченные органы государств-членов (экспертные организации) при выполнении процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

2. Понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Протоколом об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (далее - Правила регистрации, Комиссия).

3. Настоящие Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в уполномоченные органы государств-членов при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации.

4. Структура документа в электронном виде "Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) предназначена для представления в электронном виде следующих видов заявлений:

а) заявление о проведении экспертизы медицинского изделия в рамках Союза - в соответствии с приложением N 2 к Правилам регистрации (далее - заявление об экспертизе);

б) заявление о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 3 к Правилам регистрации (далее - заявление о регистрации);

в) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в рамках Союза, представляемого в соответствии с приложением N 7 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении);

г) заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке, представляемого в соответствии с приложением N 9 к Правилам регистрации (далее - заявление об изменении в уведомительном порядке);

д) заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 13 к Правилам регистрации (далее - заявление об аннулировании);

е) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, представляемого в соответствии с приложением N 10 к Правилам регистрации (далее - заявление о выдаче дубликата);

ж) заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, представляемого в соответствии с приложением N 11 к Правилам регистрации (далее - заявление о присоединении).

5. Структура документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного досье медицинского изделия в соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации, а также документов, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия.

6. Перечень представляемых заявителем в электронном виде документов определяется Правилами регистрации.

7. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований документы в электронном виде формируются в XML-формате в соответствии со стандартом "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" (опубликован в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://www.w3.org/TR/REC-xml).

8. Указанные в пунктах 4 и 5 настоящих Требований структуры документов в электронном виде представляют собой совокупность реквизитов, расположенных в иерархическом виде. Реквизиты структур документов в электронном виде могут включать в себя 1 или несколько вложенных реквизитов.

9. Описание структур документов в электронном виде и правила их заполнения приведены в табличной форме с указанием полного реквизитного состава с учетом уровней иерархии вплоть до простых (атомарных) реквизитов (таблицы 1 - 7 и 10).

10. Для указания обязательности заполнения реквизитов используются следующие обозначения в графе "Множественность" ("Мн.") в таблицах 2 - 7 и 10:

0 - реквизит не заполняется;

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n).

11. В графе "Наименование реквизита" указываются наименование реквизита, а также в скобках название соответствующего ему элемента данных в технической схеме структуры документа в электронном виде с указанием префикса пространства имен.

II. Требования к структуре документа в электронном виде
"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского
изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

12. Для указания правил заполнения реквизитов в зависимости от вида заявления используются следующие обозначения:

1 - реквизит обязателен;

0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений.

Если обозначение не указано, реквизит не заполняется для данного вида заявления.

13. Состав реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) и общие правила их заполнения в зависимости от вида заявления приведены в таблице 1.

14. Требования к формированию XML-документов в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018) приведены в таблице 8.

Таблица 1

Состав реквизитов структуры документа в электронном виде
"Сведения о заявлении о проведении регистрации медицинского
изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

Наименование реквизита					Правило заполнения реквизита	Заявления о регистрации, об экспертизе	Заявление об изменении	Заявление об изменении в уведомительном порядке	Заявление об аннулировании	Заявление о выдаче дубликата	Заявление о присоединении
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)					указывается значение "R.018"	1	1	1	1	1	1
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)					универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ	1	1	1	1	1	1
3. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)					дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ	1	1	1	1	1	1
4. Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:MedicalDeviceApplicationDetails)					сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур	1	1	1	1	1	1
	4.1. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId)				присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1	0..1	0..1	0..1	0..1	0..1
	4.2. Дата документа (csdo:DocCreationDate)				дата подачи заявления в формате YYYY-MM-DD	1	1	1	1	1	1
	4.3. Код референтного государства (hcsdo:ReferenceUnifiedCountryCode)				двухбуквенный код референтного государства, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	1	1	1	1	1	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "P.CLS.019"	1	1	1	1	1	1
	4.4. Код государства признания (hcsdo:RecognitionUnifiedCountryCode)				двухбуквенный код государства признания, в котором предполагается обращение медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1. Заявление о присоединении может содержать только коды государств признания, не указанных регистрационном удостоверении	1..*	0..*				1..*
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "P.CLS.019"	1	1				1
	4.5. Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:MedicalProductApplicationKindV2Code)				код вида подаваемого заявления в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48	1	1	1	1	1	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "2048"
	4.6. Код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа референтного государства (hcsdo:MedicalProductNotificationMethodCode)				код способа получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - лично под роспись; 02 - заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении; 03 - в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи; 04 - в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. При выборе кода "03" в "Контактном реквизите" заявителя обязательно указывается адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления	1	1	1		1	1
	4.7. Код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия (hcsdo:ReceptionKindCode)				код способа получения регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - на бумажном носителе лично; 02 - на бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В заявлении об экспертизе не заполняется	1	1	1		1	1
	4.8. Причина обращения заявителя (hcsdo:ReasonText)				описание причины отмены (аннулирования) или причины обращения за дубликатом регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов				1	1
5. Сведения, подтверждающие оплату пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hccdo:DutyProofDocDetails)					сведения об оплате пошлин за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных с регистрацией процедур	1	1..*	1..*		1	1..*
	5.1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)				двухбуквенный код государства-члена из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в которое уплачена пошлина	1	1	1		1	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "P.CLS.019"	1	1	1		1	1
	5.2. Код вида пошлины за проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур (hcsdo:DutyKindCode)				код вида пошлины в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - пошлина за экспертизу медицинского изделия; 02 - пошлина за проведение регистрации медицинского изделия; 03 - пошлина за проведение экспертизы изменений в регистрационном досье; 04 - пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия; 05 - пошлина за согласование экспертного заключения; 06 - пошлина за внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке; 07 - выдача регистрационного удостоверения медицинского изделия	1	1	1		1	1
	5.3. Наименование документа (csdo:DocName)				наименование документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	1	1	1		1	1
	5.4. Номер документа (csdo:DocId)				указывается номер документа, подтверждающего оплату пошлины, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	1	1	1		1	1
	5.5. Дата документа (csdo:DocCreationDate)				дата выдачи документа, подтверждающего оплату пошлины, в формате YYYY-MM-DD	1	1	1		1	1
6. Сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране (hccdo:RegistrationDetails)					сведения о регистрации медицинского изделия в Союзе, стране-производителе или третьей стране. В заявлении о регистрации не заполняется	0..*	1	1	1	1	1
	6.1. Признак регистрации медицинского изделия в Союзе (hcsdo:MedicalProductEAEURegistrationIndicator)				признак, определяющий регистрацию медицинского изделия в Союзе: 1 - регистрация медицинского изделия в Союзе; 0 - регистрация в стране-производителе или третьей стране	1	1	1	1	1	1
	6.2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)				двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1, в котором зарегистрировано медицинское изделие	0..1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "P.CLS.019"	1
	6.3. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId)				уникальный номер регистрационного удостоверения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	0..1	1	1	1	1	1
	6.4. Дата документа (csdo:DocCreationDate)				дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате YYYY-MM-DD	0..1			1		1
	6.5. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration)				продолжительность срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M	0..1
7. Регистрируемое медицинское изделие (hccdo:RegisteredMedicalDeviceDetails)					сведения о медицинском изделии	1	1	1	1	1	1
	7.1. Наименование медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductName)				наименование медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов; значение реквизита не должно совпадать с наименованием медицинских изделий в существующих записях реестра медицинских изделий и в существующих записях реестра лекарственных средств, а также не должно совпадать с наименованием биологически активных добавок к пище, сведения о которых содержатся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции	1	1	1	1	1	1
	7.2. Описание назначения медицинского изделия (hcsdo:DevicePurposeText)				сведения о назначении медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов	1
	7.3. Код области медицинского применения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductUsageCode)				код области применения в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 16 апреля 2019 года N 62	1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "048"	1
	7.4. Код класса потенциального риска применения медицинского изделия (hcsdo:RiskClassCode)				код класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с перечнем возможных значений: 1 - низкая степень; 2а - средняя степень; 2б - повышенная степень; 3 - высокая степень	1	1	1			1
	7.5. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode)				кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46. Должен быть заполнен хотя бы один из реквизитов по строкам 7.5 и 7.6.2	0..1	0..1	0..1			0..1
		а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)			указывается значение "2036"	1	1	1			1
	7.6. Сведения о модели (марке) медицинского изделия (hccdo:MedicalProductModificationDetails)				сведения о модели (марке) медицинского изделия	0..*			0..*	0..*
		7.6.1. Наименование модели (марки) медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductModificationName)			наименование модели (марки) медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	1			1	1
		7.6.2. Код вида медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductClassificationCode)			кодовое обозначение вида медицинского изделия марки (модели) в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 46	0..1
			а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)		указывается значение "2036"	1
		7.6.3. Сведения о составе медицинского изделия (hccdo:MedicalProductSetDetails)			сведения о составе медицинского изделия	0..*			0..*	0..*
			*.1. Наименование составной части медицинского изделия (hcsdo:ModelNumberSetName) i		наименование составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	1			1	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		наименование производителя составной части медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов	1
			*.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		двухбуквенный код страны производства составной части медицинского изделия, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "P.CLS.019"	1
		7.6.4. Сведения о принадлежности медицинского изделия (hccdo:MedicalProductAccessoryDetails)			сведения о принадлежностях медицинского изделия	0..*			0..*	0..*
			*.1. Наименование принадлежности медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductAccessoryName)		наименование принадлежности медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	1			1	1
			*.2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		наименование производителя принадлежности в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов	1
			*.3. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		двухбуквенный код страны производства принадлежности, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	1
				а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "P.CLS.019"	1
	7.7. Признак наличия лекарственного средства в составе медицинского изделия (hcsdo:MedicalDrugAvailabilityIndicator)				признак, определяющий наличие лекарственного средства в составе медицинского изделия: 1 - в составе медицинского изделия имеется лекарственное средство; 0 - в составе медицинского изделия отсутствует лекарственное средство	1
	7.8. Срок хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageDuration)				продолжительность срока хранения медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе	1
	7.9. Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductWarrantyDuration)				продолжительность гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия в формате P1Y2M3DT10H30M. Указывается только в заявлении об экспертизе	1
	7.10. Описание условий хранения медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductStorageConditionsText)				описание условий хранения медицинского изделия в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов. Указывается только в заявлении об экспертизе	1
	7.11. Признак применения медицинского изделия для диагностики in vitro (hcsdo:MedicalProductInVitroDiagnosticsIndicator)				признак, определяющий возможность применения медицинского изделия для диагностики in vitro: 1 - медицинское изделие применяется для диагностики in vitro; 0 - медицинское изделие не применяется для диагностики in vitro	1
8. Сведения о производстве регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingDetails)					сведения о производстве медицинского изделия	1	1	1	0..1	1	1
	8.1. Код степени участия организации в производстве медицинского изделия (hcsdo:ManufactureParticipationDegreeCode)				код степени участия организации в производстве медицинского изделия в соответствии с перечнем степеней возможных значений: 01 - полностью на данном производстве; 02 - частично на данном производстве; 03 - полностью на другом производстве. Указывается только в заявлении об экспертизе	1
	8.2. Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturerDetails)				сведения о производителе медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2. В заявлении об аннулировании заполняются обязательно, если не заполнены сведения об уполномоченном представителе	1	1	1	0..1	1	1
	8.3. Сведения о производственной площадке регистрируемого медицинского изделия (hccdo:MedicalDeviceManufacturingAreaDetails)				сведения о производственной площадке медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2	0..*	0..*	0..*		0..*	0..*
9. Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинских изделий (hccdo:MedicalDeviceRepresentativeDetails)					сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия. Состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 2	0..1	0..1	0..1	0..1	0..1	0..1
10. Признак необходимости проведения инспектирования производства (hcsdo:MedicalProductQMSInspectionIndicator)					указывается признак необходимости проведения инспектирования, если регистрируемое медицинское изделие является медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а, и первичное инспектирование производства ранее не было проведено: 1 - следует проводить инспектирование 0 - не следует проводить	1
11. Номер документа (csdo:DocId)					номер отчета о результатах инспектирования производства в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов			0..*
12. Наименование организации (csdo:OrganizationName)					полное наименование инспектирующей организации в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов			0..*
13. Сведения о вносимых изменениях в регистрационное досье медицинского изделия (hccdo:RegistrationDossierChangingDetails)					сведения об изменениях, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия		1..*	1..*
	13.1. Описание сведений регистрационного досье до внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierInitialDescriptionText)				описание сведений регистрационного досье до внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов		0..1	0..1
	13.2. Описание сведений регистрационного досье после внесения изменений (hcsdo:RegistrationDossierChangelDescriptionText)				описание сведений регистрационного после внесения изменений в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов		0..1	0..1

Таблица 2

Описание состава реквизитов "Сведения
о производителе регистрируемого медицинского изделия",
"Сведения о производственной площадке регистрируемого
медицинского изделия" и "Сведения об уполномоченном
представителе производителя медицинских изделий"

Наименование реквизита	Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Сведения о хозяйствующем субъекте (hccdo:BusinessEntityExpandedDetails)	состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 3	0..1
2. Сведения о разрешительном документе (hccdo:ManufacturePermitDocDetails)	состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 6	0..1
3. Сведения о сотруднике (hccdo:OfficerDetails)	состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 7	1..*

Таблица 3

Описание состава реквизита "Сведения
о хозяйствующем субъекте"

Наименование реквизита		Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		код страны хозяйствующего субъекта из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1; в составе сведений об уполномоченном представителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно и его значение должно соответствовать коду государства-члена Союза; в составе сведений о производителе реквизит "Код страны" заполняется обязательно; если значение реквизита "Код страны" в составе сведений о производителе не соответствует коду государства-члена Союза, то сведения об уполномоченном представителе заполняются обязательно	1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "P.CLS.019"	1
2. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		полное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов	0..1
3. Краткое наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityBriefName)		краткое или фирменное наименование хозяйствующего субъекта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
4. Код организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeCode)		код организационно-правовой формы в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "2049"	1
5. Наименование организационно-правовой формы (csdo:BusinessEntityTypeName)		если реквизит "4. Код организационно-правовой формы" не заполнен, указывается наименование организационно-правовой формы организации в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
6. Идентификатор хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityId)		номер (код) записи по реестру (регистру) хозяйствующего субъекта, присвоенный при государственной регистрации в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1
	а) метод идентификации (атрибут kindId)	до включения справочника методов идентификации хозяйствующих субъектов в состав ресурсов системы единой нормативно-справочной информации Союза код метода идентификации хозяйствующих субъектов указывается в соответствии с перечнем возможных значений:	1
		01 - БИН (бизнес-идентификационный номер Республики Казахстан);
		02 - ГРЮЛ (код государственной регистрации юридических лиц Республики Армения);
		03 - ОГРН (основной государственный регистрационный номер в Российской Федерации);
		04 - ОГРНИП (основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя в Российской Федерации);
		05 - ОКОГУ (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Органы государственной власти и управления");
		06 - ОКПО (код Общереспубликанского классификатора предприятий и организаций Кыргызской Республики);
		07 - ОКЮЛП (код Общегосударственного классификатора Республики Беларусь "Юридические лица и индивидуальные предприниматели")
7. Уникальный идентификационный таможенный номер (csdo:UniqueCustomsNumberId)		указывается уникальный идентификационный номер хозяйствующего субъекта, предназначенный для целей таможенного контроля в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов	0..1
8. Идентификатор налогоплательщика (csdo:TaxpayerId)		указывается идентификатор хозяйствующего субъекта в реестре налогоплательщиков страны регистрации налогоплательщика в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1
9. Код причины постановки на учет (csdo:TaxRegistrationReasonCode)		указывается 9-символьный цифровой код, идентифицирующий причину постановки хозяйствующего субъекта на налоговый учет в Российской Федерации	0..1
10. Адрес (ccdo:AddressV4Details)		состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 4	0..*
11. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)		состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5	0..*

Таблица 4

Описание состава реквизита "Адрес"

Наименование реквизита		Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Код вида адреса (csdo:AddressKindCode)		код вида адреса в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - адрес регистрации; 02 - фактический адрес; 03 - почтовый адрес	0..1
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "P.CLS.019"	1
3. Код территории (csdo:TerritoryCode)		код единицы административно-территориального деления в виде нормализованной строки длиной не более 17 символов	0..1
4. Регион (csdo:RegionName)		наименование региона в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
5. Район (csdo:DistrictName)		наименование района в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
6. Город (csdo:CityName)		наименование города в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
7. Населенный пункт (csdo:SettlementName)		в случае если реквизит "6. Город" не заполнен, указывается наименование населенного пункта в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
8. Улица (csdo:StreetName)		наименование улицы в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
9. Номер дома (csdo:BuildingNumberId)		обозначение дома, корпуса, строения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	0..1
10. Номер помещения (csdo:RoomNumberId)		обозначение офиса или квартиры в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1
11. Почтовый индекс (csdo:PostCode)		почтовый индекс предприятия почтовой связи в виде нормализованной строки, состоящей из заглавных букв латинского алфавита или цифр, которые могут разделяться дефисом	0..1
12. Номер абонентского ящика (csdo:PostOfficeBoxId)		номер абонентского ящика на предприятии почтовой связи в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1
13. Адрес в текстовой форме (csdo:AddressText)		набор элементов адреса, представленных в свободной форме в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов	0..1

Таблица 5

Описание состава реквизита "Контактный реквизит"

Наименование реквизита	Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Код вида связи (csdo:CommunicationChannelCode)	указывается код вида связи в соответствии с перечнем возможных значений: AO - адрес сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; EM - электронная почта; FX - телефакс; TE - телефон; TG - телеграф; TL - телекс	0..1
2. Наименование вида связи (csdo:CommunicationChannelName)	если реквизит "1. Код вида связи" не заполнен, указывается наименование одного из видов связи ("электронная почта", "телефакс", "телефон" и др.) в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
3. Идентификатор канала связи (csdo:CommunicationChannelId)	номер телефона, факса или адрес электронной почты в зависимости от указанного вида связи в виде нормализованной строки длиной не более 1000 символов	1..*

Таблица 6

Описание состава реквизита "Сведения
о разрешительном документе"

Наименование реквизита	Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Наименование документа (csdo:DocName)	наименование разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	1
2. Номер документа (csdo:DocId)	номер разрешительного документа в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	1
3. Дата документа (csdo:DocCreationDate)	дата выдачи разрешительного документа в формате YYYY-MM-DD	1
4. Срок действия документа (csdo:DocValidityDuration)	срок действия разрешительного документа в формате P1Y2M3DT10H30M	0..1

Таблица 7

Описание состава реквизита "Сведения о сотруднике"

Наименование реквизита		Правило заполнения реквизита	Мн.
1. ФИО (ccdo:FullNameDetails)		фамилия, имя и отчество сотрудника	1
	1.1. Имя (csdo:FirstName)	имя сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
	1.2. Отчество (csdo:MiddleName)	отчество сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
	1.3. Фамилия (csdo:LastName)	фамилия сотрудника в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
2. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)		двухбуквенный код страны из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)	указывается значение "P.CLS.019"	1
3. Код должности (hcsdo:PositionCode)		код должности из классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListld)	указывается код классификатора должностей служащих в случае включения такого классификатора в реестр нормативно-справочной информации Союза	1
4. Наименование должности (csdo:PositionName)		в случае если реквизит "3. Код должности" не заполнен, указывается наименование должности в виде нормализованной строки длиной не более 120 символов	0..1
5. Контактный реквизит (ccdo:CommunicationDetails)		состав реквизитов и правила их заполнения приведены в таблице 5	0..*

Таблица 8

Требования к формированию XML-документов
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения о заявлении на проведение регистрации медицинского
изделия в рамках Евразийского экономического союза" (R.018)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений	R.018
2	Используемая версия структуры электронных документов (сведений)	1.1.0
3	Корневой элемент XML-документа	MedicalProductApplicationDetails
4	Идентификатор пространства имен XML-документа	urn:EEC:R:MedicalProductApplicationDetails:vl.1.0
5	Имя файла XML-схемы	EEC_R_ MedicalProductApplicationDetails _v1.1.0.xsd
6	Импортируемые пространства имен	перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 9. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. N 78

Таблица 9

Импортируемые пространства имен

N п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

III. Требования к структуре документа в электронном виде
"Сведения о документах регистрационного досье медицинского
изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

15. Состав реквизитов и общие требования к заполнению реквизитов структуры документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 10.

16. При представлении в электронном виде документов регистрационного досье, для которых не определены требования к структуре, включенный в состав структуры файл в формате *.pdf должен содержать текстовый слой.

17. Требования к формированию XML-документа в соответствии со структурой документа в электронном виде "Сведения о документах регистрационного досье медицинского изделия или документах, оформленных при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия" (R.020) приведены в таблице 11.

Таблица 10

Описание состава реквизитов структуры документа
в электронном виде "Сведения о документах регистрационного
досье медицинского изделия или документах, оформленных
при рассмотрении регистрационного досье медицинского
изделия" (R.020)

Наименование реквизита			Правило заполнения реквизита	Мн.
1. Код электронного документа (сведений) (csdo:EDocCode)			указывается "R.020"	1
2. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:EDocId)			универсальный уникальный идентификатор - нормализованная строка символов длиной 36 символов, однозначно идентифицирующая электронный документ	1
3. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:EDocRefId)			идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ	0..1
4. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:EDocDateTime)			дата и время создания электронного документа в формате YYYY-MM-DDThh:mm:ssZ	1
5. Код страны (csdo:UnifiedCountryCode)			указывается двухбуквенный код страны, направившей документ, из классификатора стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1	1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут codeListId)		указывается значение "P.CLS.019"	1
6. Номер заявления на регистрацию или проведение иных процедур, связанных с регистрацией медицинского изделия (hcsdo:MedicalProductApplicationId)			присвоенный уполномоченным органом референтного государства номер заявления в виде нормализованной строки длиной не более 20 символов	0..1
7. Номер регистрационного удостоверения (hcsdo:RegistrationCertificateId)			номер регистрационного удостоверения в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	0..1
8. Сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hccdo:MedicalProductRegistrationDossierDetails)			сведения о документе, оформленном при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, или документе, содержащемся в регистрационном досье на медицинское изделие. Реквизит состоит из значений вложенных реквизитов, указанных в пунктах 8.1 - 8.11 настоящей таблицы	1..*
	8.1. Признак принадлежности документа к регистрационному досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalRegistrationFileIndicator)		признак, определяющий принадлежность документа к регистрационному досье: 1 - документ регистрационного досье; 0 - документ, оформляемый при рассмотрении регистрационного досье	0..1
	8.2. Номер документа (csdo:DocId)		номер документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 50 символов	0..1
	8.3. Наименование документа (csdo:DocName)		указывается наименование документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	0..1
	8.4. Код вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocCode)		код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. N 48	0..1
		а) идентификатор справочника (классификатора)	указывается значение "2048"	1
	8.5. Наименование вида документа, содержащегося в регистрационном досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationDocName)		если реквизит "8.4. Код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	0..1
	8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileCode)		код вида документа регистрационного досье на медицинское изделие в соответствии с классификатором видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье, утвержденным решением Коллегии Комиссии от 21 августа 2018 г. N 135	0..1
		а) идентификатор справочника (классификатора)	указывается значение "2043"	1
	8.7. Наименование вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие (hcsdo:MedicalProductRegistrationFileName)		если реквизит "8.6. Код вида документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие" не заполнен, указывается наименование вида документа, оформляемого при рассмотрении регистрационного досье на медицинское изделие, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	0..1
	8.8. Дата документа (csdo:DocCreationDate)		дата выдачи документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD	1
	8.9. Дата истечения срока действия документа (csdo:DocValidityDate)		дата истечения срока действия документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в формате YYYY-MM-DD	0..1
	8.10. Наименование хозяйствующего субъекта (csdo:BusinessEntityName)		наименование организации, выдавшей документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 300 символов	0..1
	8.11. Описание элемента документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье (hcsdo:MedicalAttributeEnumText)		описание дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов	0..*
		а) код вида элемента документа (атрибут MedicalAttributeKindEnumCode)	кодовое обозначение вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в соответствии с перечнем возможных значений: 01 - срок ответа на запрос; 02 - номер документа основания; 03 - вид документа регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 04 - вид документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в отношении которого направляется запрос; 05 - путь к файлу в структуре досье; 06 - имя заменяемого файла; 99 - другое	0..1
		б) наименование вида элемента документа (атрибут AttributeKindName)	если реквизит "а) код вида элемента документа" не заполнен, указывается наименование вида дополнительного признака документа регистрационного досье или документа, оформленного при рассмотрении регистрационного досье, в виде нормализованной строки длиной не более 500 символов	0..1
	8.12. Документ в бинарном формате (hcsdo:DocCopyBinaryText)		указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в виде файла в формате pdf, для которого не определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.13. XML-документ"	0..1
		а) код формата данных (атрибут mediaTypeCode)	указывается кодовое обозначение вида формата данных "pdf"	0..1
	8.13. XML-документ (ccdo:AnyDetails)		указывается документ регистрационного досье или документ, оформленный при рассмотрении регистрационного досье, в формате XML, для которого определены требования к электронному виду, в виде последовательности двоичных октетов (байтов). Заполняется обязательно, если не заполнен реквизит "8.12. Документ в бинарном формате"	0..1
		8.13.1. XML-документ	указывается XML-документ произвольной структуры	1..*
9. Примечание (csdo:NoteText)			указывается дополнительный поясняющий текст в виде нормализованной строки длиной не более 4000 символов	0..1

Таблица 11

Требования к формированию XML-документа
в соответствии со структурой документа в электронном виде
"Сведения о документах регистрационного досье медицинского
изделия или документах, оформленных при рассмотрении
регистрационного досье медицинского изделия" (R.020)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код используемой для формирования XML-документа структуры электронных документов (сведений) в реестре структур электронных документов и сведений	R.020
2	Используемая версия структуры электронных документов (сведений)	1.1.0
3	Корневой элемент XML-документа	MedicalProductRegistrationDocumentDetails
4	Идентификатор пространства имен XML-документа	urn:EEC:R: MedicalProductRegistrationDocumentDetails:v1.1.0
5	Имя файла XML-схемы	EEC_R_MedicalProductRegistrationDocumentDetails_v1.1.0.xsd
6	Импортируемые пространства имен	перечень импортируемых пространств имен приведен в таблице 12. Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номерам версий базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке схем структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Комиссии от 30 июня 2017 г. N 78

Таблица 12

Импортируемые пространства имен

N п/п	Идентификатор пространства имен	Префикс
1	2	3
1	urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X	ccdo
2	urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X	hccdo
3	urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X	hcsdo
4	urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X	csdo

Комментарии

Добавить комментарий

Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.

Нет комментариев