Решение Коллегии ЕЭК от 19.12.2023 № 178 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза""

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Регламент информационного взаимодействия между органами государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Описание форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";

Порядок присоединения к общему процессу "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее - Договор);

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее - Соглашение);

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза" (далее - Требования к системе качества инспекторатов);

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций" (далее - Правила проведения инспекций);

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила реализации).

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"база данных о фармацевтических инспекциях" - общий информационный ресурс, который формируется Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) и содержит сведения о результатах фармацевтических инспекций производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), включая сведения о сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, а также сведения о планах (графиках) проведения инспекций;

"заинтересованные лица" - физические лица или хозяйствующие субъекты, заинтересованные в получении общедоступных сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, которые запрашивают и получают такие сведения на информационном портале Союза посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов;

"заинтересованные органы" - органы государственной власти государств - членов Союза, уполномоченные на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованные в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий;

"общедоступные сведения" - сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, не содержащие конфиденциальной информации, доступ к которым предоставляется Комиссией заинтересованным органам, а также заинтересованным лицам после опубликования таких сведений на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

"сведения ограниченного доступа (распространения)" - сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, доступ к которым согласно Правилам реализации предоставляется в полном объеме исключительно уполномоченным органам (организациям) государств - членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящим фармацевтические инспекции (далее - уполномоченные органы), а в ограниченном и установленном Правилами реализации объеме - заинтересованным органам по запросу;

"сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики" - документ, которым уполномоченный орган удостоверяет соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Понятия "производство" и "производственная площадка", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных в приложении N 19 к Правилам надлежащей производственной практики.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Правилами проведения инспекций, Требованиями к системе качества инспекторатов и иными актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система).

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

5. Полное наименование общего процесса: "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.11, версия 1.0.0.

7. Целью общего процесса является создание условий для снижения издержек, связанных с обменом информацией о результатах фармацевтических инспекций в рамках Союза, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств.

8. Для достижения цели общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сведениями о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (далее - сертификат);

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о случаях выявления по результатам фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также о результатах устранения таких несоответствий инспектируемым субъектом;

в) обеспечить заинтересованные органы актуальными сведениями, содержащимися в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме, достаточном для реализации возложенных на них полномочий;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля участниками общего процесса сроков действия сертификатов;

д) обеспечить для заинтересованных лиц беспрепятственный доступ к актуальным общедоступным сведениям, включающим сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, опубликованных на информационном портале Союза, в том числе в машиночитаемом виде;

е) обеспечить автоматизированное формирование базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, формируемых уполномоченными органами, и обеспечить автоматизированное представление уполномоченным органам, а также заинтересованным органам по их запросу посредством интегрированной системы сведений, содержащихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах;

б) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;

в) процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

11. При осуществлении планирования и при проведении фармацевтических инспекций в рамках процедур общего процесса уполномоченные органы формируют и представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях, а также опубликования общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на информационном портале Союза в рамках тематического раздела "Общий рынок лекарственных средств".

При необходимости представления сведений о планах (графиках) проведения инспекций, а также актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях и на информационном портале Союза выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций.

При необходимости представления сведений о результатах фармацевтических инспекции для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях выполняется соответствующая процедура представления в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций, включенная в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах.

При необходимости оперативного информирования о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, а также сведений о результатах их устранения инспектируемым субъектом выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

уведомление о выявлении критических несоответствий;

уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий;

представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий.

При необходимости представления сведений о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах:

представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате;

представление в Комиссию измененных сведений о сертификате.

Комиссия обеспечивает формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях на основании сведений, сформированных и представленных уполномоченными органами, а также обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах на основе имеющихся в базе данных о фармацевтических инспекциях сведений.

База данных о фармацевтических инспекциях содержит следующие виды сведений, права доступа к которым различаются для участников общего процесса:

общедоступные сведения;

сведения ограниченного доступа (распространения).

При необходимости получения уполномоченными органами сведений в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)), хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу уполномоченных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом;

получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме;

получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.

При необходимости получения заинтересованными органами для реализации возложенных на них полномочий сведений, хранящихся в базе данных о фармацевтических инспекциях, в ограниченном объеме, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, в рамках которых Комиссия по запросу заинтересованных органов представляет соответствующие сведения:

получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом;

получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме;

получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, заинтересованными органами и Комиссией, а также между уполномоченными органами в рамках взаимного оперативного информирования при представлении сведений в рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, а также в рамках процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном и ограниченном объемах осуществляется с использованием интегрированной системы.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

15. Процедуры обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах выполняются при осуществлении планирования и проведения фармацевтических инспекций.

В рамках процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссией на основании сведений, формируемых и представляемых уполномоченными органами, обеспечивается формирование и ведение базы данных о фармацевтических инспекциях, включающей сведения о планах (графиках) проведения инспекций, сведения о результатах фармацевтических инспекций, сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтических инспекций, а также сведения о выдаче, внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификатов.

С целью обеспечения уполномоченных органов, заинтересованных органов и заинтересованных лиц актуальными сведениями о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о планах (графиках) проведения инспекций для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.

При необходимости актуализации ранее включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликованных на информационном портале Союза сведений о планах (графиках) проведения инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о внесении изменений в планы (графики) проведения инспекций, для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о планах (графиках) проведения инспекций на информационном портале Союза.

В случае завершения инспектирования с целью обеспечения уполномоченных органов и заинтересованных органов актуальными сведениями о результатах фармацевтических инспекций выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения о результатах фармацевтических инспекций для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях.

В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов выполняется процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), в рамках которой уполномоченный орган уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о случаях выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий.

В случае выявления при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий при представлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении, а также документальных свидетельств устранения несоответствий или при непредставлении инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий, в установленный Правилами проведения инспекций срок выполняются следующие процедуры:

"Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, уведомляет уполномоченные органы других государств-членов о результатах устранения инспектируемым субъектом таких выявленных критических несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок;

"Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005), в рамках которой уполномоченный орган, выявивший при проведении фармацевтической инспекции критические несоответствия, представляет в Комиссию сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом указанных несоответствий в установленный Правилами проведения инспекций срок для включения таких сведений в базу данных о фармацевтических инспекциях с целью актуализации сведений о результатах соответствующей фармацевтической инспекции, ранее представленных в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003).

В случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата выполняется процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию сведения сертификатах для включения в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликования Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.

В случае внесения изменений, приостановления, возобновления или прекращения действия сертификата в порядке, установленном Правилами проведения инспекций, выполняется процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008), в рамках которой уполномоченные органы представляют в Комиссию соответствующие сведения о внесении изменений, приостановлении, возобновлении или прекращении действия сертификата для включения и актуализации таких сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях, а также для актуализации опубликованных Комиссией общедоступных сведений о сертификатах на информационном портале Союза.

С целью обеспечения беспрепятственного доступа к актуальным сведениям из базы данных о фармацевтических инспекциях в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах Комиссия обеспечивает опубликование на информационном портале Союза общедоступных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включающих сведения о планах (графиках) проведения инспекций и сертификатах, в том числе в машиночитаемом виде, а также обеспечивает посредством веб-интерфейса информационного портала Союза или его сервисов функции поиска, получения и обработки таких сведений. Средствами веб-интерфейса информационного портала Союза обеспечивается возможность выбора и определения параметров поиска, просмотра и (или) выгрузки опубликованных общедоступных сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений, в том числе с учетом истории изменения таких сведений.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции, при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" и Регламентом информационного взаимодействия между органами государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций для реализации возложенных на них полномочий, и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденными Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее соответственно - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией, Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами, Регламент информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией).

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

16. Приведенное описание группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлено на рисунке 2.

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах, приведен в таблице 2.

18. Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем уполномоченных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем уполномоченных органов:

запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;

запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.

Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009).

Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе:

запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций;

запрос сведений о сертификатах.

В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)) согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.

Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему уполномоченного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010).

Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется уполномоченным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

19. Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлено на рисунке 3.

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, приведен в таблице 3.

21. Процедуры представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняются при получении соответствующих запросов от информационных систем заинтересованных органов.

В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме обрабатываются следующие виды запросов от информационных систем заинтересованных органов:

запрос информации о дате и времени последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях;

запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012).

Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях и запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме выполняется по одному из следующих видов сведений, который указывается в запросе:

запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций;

запрос сведений о результатах фармацевтических инспекций;

запрос сведений о сертификатах.

В рамках выполнения процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме в ответ на запрос соответствующие сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах представляются в ограниченном объеме согласно установленным правам доступа таких участников общего процесса к соответствующим сведениям.

Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Сведения, содержащиеся в базе данных о фармацевтических инспекциях, запрашиваются либо в объеме с учетом исторических данных, либо по состоянию на определенную дату. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). Запрос сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме с учетом исторических данных используется при первоначальной загрузке сведений в информационную систему заинтересованного органа, например, при инициализации общего процесса, подключении к нему нового участника общего процесса, восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013).

Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется заинтересованным органом в целях получения измененных сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, включенных в базу данных о фармацевтических инспекциях. Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется по виду сведений (сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах). При выполнении запроса представляются сведения о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций или сертификатах, добавленные в базу данных о фармацевтических инспекциях или измененные в такой базе за период с даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса через интегрированную систему. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014).

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией.

Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлено на рисунке 4.

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме, приведен в таблице 4.

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

27. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) представлена на рисунке 5.

28. Процедура "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) выполняется при представлении сведений о плане (графике) проведения инспекций для их опубликования на информационном портале Союза.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о плане (графике) проведения инспекций.

30. При поступлении в Комиссию сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения.

31. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.003), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

32. В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.004), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.

33. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001) является включение представленных уполномоченным органом сведений о плане (графике) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о планах (графиках) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.001), приведен в таблице 7.

35. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) представлена на рисунке 6.

36. Процедура "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) выполняется в случае представления сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций для их опубликования и актуализации сведений на информационном портале Союза.

37. Первой выполняется операция "Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций.

38. При поступлении в Комиссию измененных сведений о плане (графике) проведения инспекций выполняется операция "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в уполномоченный орган, представивший сведения.

39. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

40. В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.OPR.008), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование соответствующих измененных общедоступных сведений о плане (графике) проведения инспекций на информационном портале Союза.

41. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002) является включение представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций в базу данных о фармацевтических инспекциях и опубликование таких сведений на информационном портале Союза.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.PRC.002), приведен в таблице 12.

43. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) представлена на рисунке 7.

44. Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) выполняется после завершения инспектирования и подписания части I отчета и части II отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий или были выявлены только прочие несоответствия, или части I отчета о проведении фармацевтической инспекции в случае, если при проведении фармацевтической инспекции были выявлены критические и (или) существенные несоответствия.

45. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.009), в рамках выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах фармацевтической инспекции.

46. При поступлении в Комиссию сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.010), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции в уполномоченный орган, представивший сведения.

47. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.OPR.007), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

48. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о результатах фармацевтической инспекции.

49. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.PRC.003), приведен в таблице 17.

50. Схема выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) представлена на рисунке 8.

51. Процедура "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) выполняется в случае выявления при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о таких случаях.

52. Первой выполняется операция "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.011), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о выявлении при проведении фармацевтической инспекции критических несоответствий.

53. При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о выявлении при проведении фармацевтических инспекций критических несоответствий, выполняется операция "Прием уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.013), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения.

54. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004) является получение уведомляемым органом сведений о выявлении критических несоответствий при проведении фармацевтических инспекций фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена.

55. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.004), приведен в таблице 21.

56. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) представлена на рисунке 9.

57. Процедура "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) выполняется при необходимости представления сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок.

58. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.014), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий.

59. При поступлении в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.015), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий в уполномоченный орган, представивший сведения.

60. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий Комиссией выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

61. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений об устранении (неустранении) инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции.

62. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.005), приведен в таблице 24.

63. Схема выполнения процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) представлена на рисунке 10.

64. Процедура "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) выполняется с целью взаимного оперативного информирования уполномоченных органов о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, в установленный Правилами проведения инспекций срок.

65. Первой выполняется операция "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.017), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в уведомляемый орган уведомление, содержащее сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции.

66. При поступлении в уведомляемый орган уведомления, содержащего сведения о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции, выполняется операция "Прием уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.OPR.018), по результатам выполнения которой уведомляемый орган получает указанные сведения.

67. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006) является получение уведомляемым органом сведений о результатах устранения инспектируемым субъектом критических несоответствий, выявленных при проведении фармацевтической инспекции фармацевтическим инспекторатом другого государства-члена.

68. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.PRC.006), приведен в таблице 28.

69. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) представлена на рисунке 11.

70. Процедура "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) выполняется в случае выдачи уполномоченным органом по результатам инспекции сертификата соответствия производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики.

71. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию сведения о выданном сертификате.

72. При поступлении в Комиссию сведений о выданном сертификате выполняется операция "Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки сведений о выданном сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения.

73. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией сведений о выданном сертификате выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.021), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

74. В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка Комиссией сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.020) выполняется операция "Опубликование сведений о выданном сертификате" (P.MM.11.OPR.022), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных сведений о выданном сертификате на информационном портале Союза.

75. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о сертификате и опубликование общедоступных сведений о сертификате на информационном портале Союза.

76. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.PRC.007), приведен в таблице 31.

77. Схема выполнения процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) представлена на рисунке 12.

78. Процедура "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) выполняется в случае внесения изменений, приостановления, возобновления, прекращения действия сертификата уполномоченным органом.

79. Первой выполняется операция "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.023), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию измененные сведения о сертификате.

80. При поступлении в Комиссию измененных сведений о сертификате выполняется операция "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024), по результатам выполнения которой Комиссия получает указанные сведения, выполняет их обработку и направляет уведомление о результатах обработки измененных сведений о сертификате в уполномоченный орган, представивший сведения.

81. При поступлении в уполномоченный орган уведомления об обработке Комиссией измененных сведений о сертификате выполняется операция "Получение уведомления о результатах обработки Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.025), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший сведения, осуществляет обработку полученного уведомления об обработке сведений.

82. В случае успешного выполнения операции "Прием и обработка Комиссией измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.024) выполняется операция "Опубликование измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.OPR.026), по результатам выполнения которой Комиссия обеспечивает опубликование общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза.

83. Результатом выполнения процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008) является включение в базу данных о фармацевтических инспекциях представленных уполномоченным органом сведений о внесении изменений, приостановлении, возобновлении, прекращении действия сертификата и опубликование таких общедоступных измененных сведений о сертификате на информационном портале Союза.

84. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Представление в Комиссию измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.PRC.008), приведен в таблице 36.

85. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) представлена на рисунке 13.

86. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии.

87. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.027), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

88. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.028), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям.

89. При поступлении в уполномоченный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.029), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации.

90. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) является получение уполномоченным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

91. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009), приведен в таблице 41.

92. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) представлена на рисунке 14.

93. Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) выполняется в целях получения уполномоченным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме, включая сведения ограниченного доступа (распространения).

94. Первой выполняется операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.030), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.

95. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.031), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

96. При поступлении в уполномоченный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.032), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

97. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010) является получение уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

98. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.010), приведен в таблице 45.

99. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) представлена на рисунке 15.

100. Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) выполняется при необходимости получения уполномоченным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.PRC.009) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

101. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.033), по результатам выполнения которой уполномоченный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.

102. При поступлении в Комиссию от уполномоченного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой Комиссия направляет уполномоченному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме (включая сведения ограниченного доступа (распространения)). В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет уполномоченному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

103. При поступлении в уполномоченный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.OPR.034), по результатам выполнения которой уполномоченный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

104. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011) является получение уполномоченным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

105. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.PRC.011), приведен в таблице 49.

106. Схема выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) представлена на рисунке 16.

107. Процедура "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) выполняется в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе заинтересованного органа сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах с соответствующими сведениями, хранящимися в базе данных о фармацевтических инспекциях в Комиссии, в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.

108. Первой выполняется операция "Запрос информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.036), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

109. При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.037), по результатам выполнения которой Комиссия направляет информацию о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованному органу согласно установленным правам доступа такого участника общего процесса к соответствующим сведениям.

110. При поступлении в заинтересованный орган информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Прием и обработка информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.038), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет обработку полученной информации.

111. Результатом выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) является получение заинтересованным органом информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

112. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012), приведен в таблице 53.

113. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) представлена на рисунке 17.

114. Процедура "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) выполняется в целях получения заинтересованным органом актуальных на запрашиваемую дату сведений о планах (графиках) проведения инспекций, результатах фармацевтических инспекций и сертификатах из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям.

115. Первой выполняется операция "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.039), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.

116. При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.040), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

117. При поступлении в заинтересованный орган сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.041), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

118. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013) является получение заинтересованным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

119. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.013), приведен в таблице 57.

120. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) представлена на рисунке 18.

121. Процедура "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) выполняется при необходимости получения заинтересованным органом сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, включение которых и (или) внесение изменений в которые в базе данных о фармацевтических инспекциях произошло начиная с момента, указанного в запросе, до момента выполнения этого запроса. Процедура выполняется в том числе в случае, если в результате выполнения процедуры "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.PRC.012) выявлено, что дата и время последнего получения сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом являются более ранними, чем дата и время последнего обновления базы данных о фармацевтических инспекциях.

122. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.042), по результатам выполнения которой заинтересованный орган направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях.

123. При поступлении в Комиссию от заинтересованного органа запроса на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях выполняется операция "Обработка и представление сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.043), по результатам выполнения которой Комиссия направляет заинтересованному органу запрашиваемые измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях в объеме согласно установленным ограниченным правам доступа такого участника общего процесса к указанным сведениям. В случае отсутствия запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях Комиссия направляет заинтересованному органу уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

124. При поступлении в заинтересованный орган измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.OPR.044), по результатам выполнения которой заинтересованный орган, направивший запрос на представление измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях, осуществляет прием и обработку полученных измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

125. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014) является получение заинтересованным органом измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

126. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.PRC.014), приведен в таблице 61.

127. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

128. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган и заинтересованный орган осуществляют проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией и Регламентом информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган и заинтересованный орган принимают необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

129. В целях разрешения нештатных ситуаций государства-члены информируют друг друга и Комиссию об уполномоченных органах и заинтересованных органах, к компетенции которых относится выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, а также представляют сведения о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - Правила реализации).

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в Правилах реализации и в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств-членов Союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее - уполномоченный орган), и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса, сгруппированными по их назначению:

а) информационное взаимодействие при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах;

б) информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

15. Транзакция общего процесса "Представление сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Представление сведений о внесении изменений в план (график) проведения инспекций" (P.MM.11.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

17. Транзакция общего процесса "Представление сведений о результатах фармацевтических инспекций" (P.MM.11.TRN.003) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

18. Транзакция общего процесса "Представление сведений о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.004) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

19. Транзакция общего процесса "Представление сведений о выданном по результатам фармацевтической инспекции сертификате" (P.MM.11.TRN.005) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

20. Транзакция общего процесса "Представление измененных сведений о сертификате" (P.MM.11.TRN.006) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

21. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.TRN.007) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

22. Транзакция общего процесса "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.008) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

23. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в полном объеме" (P.MM.11.TRN.009) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 13.

24. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 14.

25. Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.001), приведены в таблице 15.

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о плане (графике) проведения фармацевтических инспекций" (R.HC.MM.11.001), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.002), приведены в таблице 16.

28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о плане (графике) проведения инспекций" (P.MM.11.MSG.003), приведены в таблице 17.

29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.004), приведены в таблице 18.

30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о результатах фармацевтической инспекции" (P.MM.11.MSG.005), приведены в таблице 19.

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.006), приведены в таблице 20.

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.007), приведены в таблице 21.

33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о сертификате соответствия производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики" (R.HC.MM.11.003), передаваемых в сообщении "Измененные сведения о сертификате" (P.MM.11.MSG.008), приведены в таблице 22.

34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах обработки сведений о сертификате" (P.MM.11.MSG.009), приведены в таблице 23.

35. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.010), приведены в таблице 24.

36. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.012), приведены в таблице 25.

37. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.013), приведены в таблице 26.

38. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Уведомление о результате обработки" (R.006), передаваемых в сообщении "Уведомление об отсутствии запрашиваемых сведений в базе данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.014), приведены в таблице 27.

39. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Состояние актуализации базы данных о фармацевтических инспекциях" (R.HC.MM.11.004), передаваемых в сообщении "Запрос измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях уполномоченным органом" (P.MM.11.MSG.015), приведены в таблице 28.

40. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Обобщенная структура электронного документа (сведений)" (R.010), передаваемых в сообщении "Измененные сведения из базы данных о фармацевтических инспекциях" (P.MM.11.MSG.016), приведены в таблице 29.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами (организациями) государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее - уполномоченный орган), в соответствии с процедурами общего процесса, предусматривающими информационное взаимодействие при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур обмена сведениями о планах (графиках), результатах фармацевтических инспекций и сертификатах. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении о выявлении критических несоответствий и результатах их устранения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

14. Транзакция общего процесса "Представление уведомления о выявлении критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.010) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.

15. Транзакция общего процесса "Представление уведомления о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.TRN.011) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 6.

17. Уполномоченный орган проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

18. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о выявленных критических несоответствиях" (P.MM.11.MSG.017), приведены в таблице 7.

19. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах фармацевтической инспекции" (R.HC.MM.11.002), передаваемых в сообщении "Уведомление о результатах устранения выявленных критических несоответствий" (P.MM.11.MSG.018), приведены в таблице 8.

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения лекарственных средств";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82 "Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 "Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 июля 2023 г. N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса", используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между органами государственной власти государств - членов Союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах фармацевтических инспекций (далее - заинтересованный орган), и Комиссией в соответствии с процедурами общего процесса, предусматривающими информационное взаимодействие при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме.

Структура информационного взаимодействия между заинтересованными органами и Комиссией представлена на рисунке 1.

8. Информационное взаимодействие между заинтересованными органами и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Комиссии от 19 декабря 2023 г. N 178 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Информационное взаимодействие осуществляется в рамках группы процедур представления сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

13. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 3. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 3.

14. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления базы данных о фармацевтических инспекциях заинтересованным органом" (P.MM.11.TRN.012) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора информации о дате и времени обновления соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 3. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 4.

15. Транзакция общего процесса "Получение сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.013) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

16. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях в ограниченном объеме" (P.MM.11.TRN.014) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих измененных сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.