Рекомендация Коллегии ЕЭК от 05.09.2023 № 23 "О Руководстве по представлению документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3 и статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов Евразийского экономического союза единых подходов при приеме документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в государствах признания в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78,

РЕКОМЕНДУЕТ государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 30 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при предоставлении заявителями документов, входящих в состав модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, в форме электронного общего технического документа в рамках процедур регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство согласно приложению.

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по представлению заявителями документов модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата в форме электронного общего технического документа (далее – эОТД) в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы).

2. Заявитель в рамках процедур, предусмотренных разделами V.II и VI Правил регистрации и экспертизы, а именно при регистрации и экспертизе лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве признания и по децентрализаванной процедуре, представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания документы и данные (в том числе, документы, специфичные для государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены, Союз)) модуля 1 эОТД в электронном виде (далее – электронный вид) или модуля 1 эОТД в виде электронного документа (далее – электронный документ), подготовленного в соответствии с требованиями законодательства государства-члена к электронным документам.

При подаче заявления о регистрации и экспертизе лекарственного препарата в рамках процедуры взаимного признания в государстве признания заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания документы, модуля 1 регистрационного досье специфичные для государств-членов на электронном носителе или посредством загрузки через личный кабинет в электронном виде или в виде электронных документов (в том числе актуализированных документов, относящихся исключительно к государству признания). В сопроводительном письме заявитель указывает сведения о всех внесенных в регистрационное досье лекарственного препарата (далее – регистрационное досье) изменениях в случае, если они были инициированы до даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата в государства признания (с указанием номеров заявлений и приложением копий решений (заключений) уполномоченного органа референтного государства).

3. В соответствии с положениями приложения N 5 к Правилам регистрации и экспертизы, общий технический документ и эОТД состоят из 5 модулей. Модуль 1 является специфичным для государств-членов. Модули 2 – 5 являются общими для всех государств-членов.

4. Не все документы модуля 1 могут быть специфичными для государств-членов.

5. В государство признания обязательно представляются в составе модуля 1 только документы, специфичные для государств-членов в электронном виде или в виде электронного документа.

В соответствии с положениями актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств к специфичным для государств-членов документам относятся:

_________________

1 В этом случае проекты общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата представляют собой перевод текста утвержденных референтным государством общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

2 В этом случае макеты упаковок лекарственного препарата представляют собой перевод утвержденных референтным государством макетов упаковок лекарственного препарата.

6. Заявителем могут быть представлены в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания другие документы, в том числе по запросу или согласованию с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания дополнительные документы модуля 1, не указанные в пункте 5 настоящего Руководства документы с условием обоснования их специфичности для государства-члена.

7. Уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов вправе размещать на своих официальных сайтах в информационно-телекоммуникационной сети Интернет дополнительные рекомендации заявителям в части представления разъяснений и (или) в целях обеспечения соблюдения заявителями специфичных требований государств-членов в случае, если они не противоречат положениям настоящего Руководства и актов органов Союза в сфере обращения лекарственных средств.

8. В целях соблюдения целостности, неизменности, актуальности, достоверности и версионности эОТД на протяжении его "жизненного цикла", когда заявитель представляет первичные версии (последовательности) эОТД в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов, а затем последовательно или параллельно вносит изменения в них, модуль 1 для разных государств-членов рассматривается в качестве разных экземпляров модуля 1, изолированных друг от друга (как показано на рисунке), в которых допускается представление различного набора документов, специфичных для государств-членов с учетом их статуса (референтное государство или государство признания).

Синий цвет – модули регистрационного досье, представляемые в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства.

Зеленый цвет – модули регистрационного досье, представляемые в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства признания

9. В качестве фактора, обеспечивающего изоляцию модулей друг от друга, используется атрибут csdo:UnifiedCountryCode, являющийся обязательным в структуре электронного документа R.022, а также не допускающий множественности значений. Структура документа в электронном виде "Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата" (R.022) предназначена для представления в электронном виде документов регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с приложениями N 4 и N 5 к Правилам регистрации и экспертизы и Требованиями к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 (далее – Требования). Таким образом, один документ R.022 (в XML-формате) не может содержать одновременно документы для разных государств-членов.

10. Операции, выполняемые над документами эОТД в структуре R.022, могут быть применены только к документам в рамках государства, указанного в атрибуте csdo:UnifiedCountryCode. Указанное ограничение позволяет гарантировать изоляцию модулей разных государств-членов на протяжении всего "жизненного цикла" регистрационного досье лекарственного препарата.

11. Заявители принимают во внимание ограничение, накладываемое правилом формирования номеров последовательности регистрационного досье лекарственного препарата в составе эОТД. Каждая новая подача заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией, сопровождается представлением версии эОТД регистрационного досье лекарственного препарата имеющей порядковый номер больше предыдущих номеров в каждом из уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов. При этом допускается осуществлять пропуск номеров, а также использовать один и тот же номер для подачи в разные государства признания (параллельная подача). При этом номер последовательности подачи в государстве признания не должен совпадать с номером последовательности в референтном государстве.

12. Первичная версия (последовательность) модуля 1 регистрационного досье для уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания содержит только те документы, которые являются специфичными для уполномоченных органов (экспертных организаций) государства признания, поскольку государство признания имеет доступ к документам модуля 1 референтного государства.

Примеры подачи заявления и регистрационного досье лекарственного препарата в уполномоченные органы (экспертные организации) одного референтного государства и двух государств признания по процедуре взаимного признания и по децентрализованной процедуре, приводятся в приложении.

В данном примере в качестве референтного государства заявителем указана Республика Казахстан.

После одобрения заявление одновременно подается в уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания – Российскую Федерацию и Республику Армения.

Ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) Республики Армения заявителем предоставлен ранее ответа на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) Российской Федерации.

В целях соблюдения Требований к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. N 79 указание сведений о каждом представлении регистрационного досье лекарственного препарата (подаче, версии (последовательности предоставления регистрационного досье: (SubmissionSequence)) в виде 4 арабских цифр, начиная с 0000, следует выполнять с учетом ограничения, указанного в пункте 10 настоящего Руководства.

В соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы при внесении значимых изменений II типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению N 2 к указанным Правилам на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов. При этом заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

С учетом необходимости одновременного представления указанного заявления в уполномоченные органы (экспертные организации) нескольких государств признания, заявитель вправе представить модуль 1 эОТД в виде версии (последовательности) модуля 1 для государства признания с одним порядковым номером в соответствии с таблицей 2.

Вместе с тем при одновременной подаче заявления рекомендуется использовать порядковые номера версии (последовательности) модуля 1 для государства признания и представлять этот модуль в соответствии с таблицей 3.

Таблица 3

Следует также учитывать рекомендации, указанные в пунктах 2 – 4 настоящего Руководства. Так, в рамках процедуры, описанной в примере для Республики Армения, в эОТД представляются документы в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4

В данном примере в качестве референтного государства заявителем указаны:

в качестве референтного государства – Республика Казахстан;

в качестве государств признания – Республика Армения и Российская Федерация.

В целях соблюдения Требований к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения указание сведений о каждом представлении регистрационного досье лекарственного препарата (подаче, версии (последовательности предоставления регистрационного досье: (SubmissionSequence)) в виде 4 арабских цифр, начиная с 0000, следует выполнять с учетом ограничения, предусмотренного пунктом 10 настоящего Руководства.

В соответствии с положениями пункта 94 Правил регистрации и экспертизы общий запрос от экспертных организаций государств признания формируется референтным государством.

Вместе с тем следует учитывать, что при ответе на указанный запрос может потребоваться корректировка документов, специфичных для государств признания.

В соответствии с приложением N 19 к Правилам регистрации и экспертизы при внесении значимых изменений II типа заявитель одновременно представляет всем соответствующим уполномоченным органам (экспертным организациям) заявление на внесение изменений согласно приложению N 2 к указанным Правилам на бумажном носителе или в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за внесение изменений в случаях и порядке, предусмотренных законодательством государств-членов. При этом заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства регистрационное досье лекарственного препарата на изменение (уведомление), содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV приложения N 19 к Правилам регистрации и экспертизы. При необходимости и по согласованию с экспертной организацией заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства образцы лекарственных препаратов, стандартные образцы активных фармацевтических субстанций и родственных примесей, специфические реагенты и другие материалы, необходимые для проведения лабораторных испытаний.

С учетом необходимости одновременного представления указанного заявления в уполномоченные органы (экспертные организации) нескольких государств признания, заявитель вправе представить модуль 1 эОТД в виде версии (последовательности) модуля 1 для государства признания с одним порядковым номером в соответствии с таблицей 2.

Вместе с тем при одновременной подаче заявления рекомендуется использовать порядковые номера версии (последовательности) модуля 1 регистрационного досье для государства признания и представлять этот модуль в соответствии с таблицей 3.

Следует также учитывать рекомендации, указанные в пунктах 2 – 4 настоящего Руководства. Так в рамках процедуры, описанной в примере для Республики Армения, в эОТД представляются документы в соответствии с таблицей 4.

Таблица 4