- к документам и данным регистрационного досье лекарственного препарата, используемым в указанном Порядке, за исключением требований к нормативному документу по качеству и к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, предъявляются требования, установленные в приложениях 1 и 4 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78;
- срок действия регистрационных удостоверений о государственной регистрации лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, сохраняется до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года;
- требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи, Фармакопеи США – в качестве фармакопей второго уровня в соответствии с пунктом 2 раздела VII Концепции гармонизации фармакопей государств — членов Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года N 119. В случае отсутствия соответствующей (их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней, используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств — участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации;
- маркировка лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 76;
- проведение клинических исследований лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 79;
- проведение доклинических (неклинических) исследований (испытаний) лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 81.
3. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года N 137 следующие изменения:
в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением:
- главы 3, 4, 11 признать утратившими силу;
- пункты 280-390 главы 14 признать утратившими силу;
- приложения 7, 8, 19 к вышеуказанному Техническому регламенту признать утратившими силу.
4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:
- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;
- принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;
- внести предложения в установленном порядке о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых органами исполнительной власти, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года N 85.
5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.
6. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
