Постановление Правительства Кыргызской Республики от 22.02.2021 № 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года N 405"

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 года N 128 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78", в целях эффективного осуществления процедур, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Правительстве Кыргызской Республики" Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики "О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств" от 28 августа 2018 года N 405 следующие изменения:

1) в пункте 2:

- в абзаце втором слова "государственная регистрация, подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2020 года осуществляются" заменить словами "государственная регистрация лекарственного препарата до 1 июля 2021 года осуществляется";

- дополнить абзацем третьим следующего содержания:

"- подтверждение государственной регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата до 31 декабря 2025 года осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78;";

2) в Порядке государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденном вышеуказанным постановлением:

- пункты 53 и 57 изложить в следующей редакции:

"53. Заявление должно быть подано не ранее 180 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения.

В случае одновременной подачи заявления о подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, процедуры подтверждения регистрации и внесения изменений проводятся одновременно, с внесением оплаты отдельно за каждую процедуру.

Заявление о подтверждении регистрации, независимо от срока действия регистрационного удостоверения, но не позднее последнего дня окончания срока действия регистрационного удостоверения, может быть подано заявителем на:

- лекарственные средства, произведенные отечественными производителями;

- лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения, при предоставлении копии документа, подтверждающего факт преквалификации;

- лекарственные средства, имеющие регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), при предоставлении копии документа о регистрации и сопроводительного письма, с указанием ссылки на сайт.

57. Подтверждение государственной регистрации лекарственного средства осуществляется на основании переоценки соотношения "польза – риск", проводимой уполномоченным органом в течение 90 календарных дней со дня подачи заявителем заявления.

Подтверждение регистрации лекарственных средств, преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, лекарственных средств, имеющих регистрацию в Администрации по лекарственным средствам и пищевым продуктам США (FDA), Европейском агентстве по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре), Агентстве по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA), Агентстве терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic) и Агентстве по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA), а также лекарственных средств, произведенных отечественными производителями, осуществляется в течение 25 календарных дней.".

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.