Рекомендация Коллегии ЕЭК от 17.05.2022 № 20 "О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата"

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, подпунктами "а" и "в" пункта 2 статьи 4, статьей 7 и пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации требований к указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата, установленных законодательством государств – членов Евразийского экономического союза, РЕКОМЕНДУЕТ

государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата согласно приложению.

1. Настоящее Руководство содержит рекомендации по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящее Руководство применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарственных растительных препаратов для их регистрации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в том числе в отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье.

3. Настоящее Руководство увязано с требованиями к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, и Руководством по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6).

4. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля его применения.

5. Указание наименования и содержания действующего вещества (веществ) предусматривает указание качественного и количественного состава на единицу дозирования, единицу объема или массы лекарственного растительного препарата (где применимо) в соответствии с его лекарственной формой.

6. В настоящем разделе приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

7. В каждом примере приводятся сведения по указанию действующего вещества (веществ) в составе лекарственного растительного препарата в разделе 2 "Качественный и количественный состав" общей характеристики лекарственного растительного препарата.

8. Вспомогательные вещества, используемые для доведения (для стандартизованных препаратов на основе лекарственного растительного сырья), другие вспомогательные вещества (например, вещества-носители) рекомендуется указывать в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Экстрагенты подлежат указанию только в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

9. Для лекарственных растительных препаратов на основе цельного лекарственного растительного сырья, измельченных растительных фармацевтических субстанций и порошка растительных фармацевтических субстанций указываются следующие характеристики:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья;

б) измельченность лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), если применимо;

в) содержание лекарственного растительного сырья;

г) наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;

д) наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.

10. Наименование лекарственного растительного сырья формируется из родового и видового названия производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее – Фармакопея Союза), или фармакопейной статьей (монографией) фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены) либо в ином случае указывается общепринятое наименование лекарственного растительного сырья (в скобках) в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

11. В случае если для производства лекарственных растительных препаратов, соответствующих требованиям частной фармакопейной статьи Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – фармакопейным статьям фармакопей государств-членов на растительную фармацевтическую субстанцию, предусмотрено использование нескольких видов одного и того же рода производящего растения, наименование формируется только из его родового наименования (например, Шиповник ("Rosae")).

12. В случае использования отдельных видов лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (например, стандартизованных, квантифицированных (приведенных)) могут указываться дополнительные сведения.

Пример. Лекарственный растительный препарат содержит цельное лекарственное растительное сырье.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав: Шиповника плоды (Rosae fructus) 50 г.".

13. В случае если лекарственный растительный препарат выпускается в лекарственной форме сбор, указывается наименование каждого компонента, представленного лекарственным растительным сырьем и (или) растительной фармацевтической субстанцией, которое сформировано из родового и видового названий производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат.

14. Если в состав лекарственного растительного препарата входит только лекарственное растительное сырье и (или) растительная фармацевтическая субстанция, то количество компонентов выражают в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

15. В лекарственных препаратах на основе стандартизованного лекарственного растительного сырья (стандартизованных растительных фармацевтических субстанций) содержание компонентов с известной терапевтической активностью в рамках критериев приемлемости (допустимых пределах) доводится до заданного содержания путем смешения серий лекарственного растительного сырья или путем добавления к лекарственному растительному сырью вспомогательных веществ.

16. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 15 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

а) наименование используемого лекарственного растительного сырья, характеристика физического состояния указываются в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства;

б) содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью в соответствующих единицах массы в одной дозе;

в) эквивалентное количество лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо.

17. В препаратах на основе квантифицированного (приведенного) измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций) содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона.

18. Доведение осуществляется посредством смешения серий лекарственного растительного сырья, используемого в производственном процессе.

19. Информацию в разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата для лекарственных препаратов, указанных в пункте 17 настоящего Руководства, рекомендуется представлять в следующем объеме:

наименование используемого лекарственного растительного сырья – родовое и видовое название производящего растения на русском и латинском языках в соответствии с частной фармакопейной статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов в сочетании с указанием используемой части производящего растения (морфологической группы) на русском и латинском языках, а также при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена на государственном языке государства-члена, на территории которого обращается лекарственный препарат;

характеристика физического состояния (при необходимости);

количество в соответствующих единицах массы в одной дозе;

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Для нетоксичных биологически активных веществ, содержащихся в лекарственном растительном препарате, допускается указывать содержание активных маркеров в редакции "не менее", а количество – в соответствующих единицах массы в одной дозе.

Пример. Доведение посредством смешивания серий лекарственного растительного сырья.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 6,7 мг Термопсиса ланцетного травы (Thermopsidis lanceolatae herba) порошка, что соответствует 0,08 – 0,12 мг суммы алкалоидов в пересчете на термопсин, и 0,25 мг натрия гидрокарбоната (Sodium hydrocarbonate).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 30 мг Толокнянки обыкновенной листьев (Arctostaphylum uva ursi folia) порошка, что соответствует содержанию суммы фенологликозидов в пересчете на арбутин не менее 28 мг.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Указание наименования и содержания измельченного и порошка

лекарственного растительного сырья (растительных

фармацевтических субстанций) в прочих лекарственных

растительных препаратах

20. Для лекарственных препаратов на основе измельченного и порошка лекарственного растительного сырья (растительных фармацевтических субстанций), для которых не установлены компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры, указывается количество лекарственного растительного сырья в граммах (г) или миллиграммах (мг).

Пример. Лекарственный растительный препарат (сбор).

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"Состав

21. Для лекарственных препаратов на основе растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), получаемых методом экстрагирования лекарственного растительного сырья (настойки, экстракты), указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованные растительные фармацевтические субстанции);

наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированные (приведенные) растительные фармацевтические субстанции), если применимо;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона) (квантифицированные (приведенные) и остальные препараты на основе лекарственного растительного сырья).

Наименование, состав экстрагента (экстрагентов) и его концентрация указывается в подразделе "Вспомогательные вещества" раздела 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

Состав (на 1 суппозиторий)

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 18 – 20 мг Цимицифуги корневищ с корнями (Cimicifugae rhizomatum cum radicibus) экстракта сухого, (4-10):1, что соответствует 0,3 мг суммы тритерпеновых агликонов в пересчете на амирин.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 50 % (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл содержит: 18,6 – 20,7 мг Солодки корней (Glycyrrhizae radicibus) экстракта густого, КЭЛ истинный: (3-7):1, что соответствует 2,9 мг глицирризиновой кислоты; 1,38 г Аммиака раствора 0,25 % (м/м); 3,4 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 90 % (об/об) : Вода очищенная (1:4).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата

23. В препаратах на основе квантифицированных (приведенных) растительных фармацевтических субстанций содержание активных маркеров доводится до заданного диапазона путем смешивания серий растительных фармацевтических субстанций, используемых в процессе производства лекарственного растительного препарата.

24. Рекомендуется указывать наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров в соответствующих единицах массы в одной дозе (единице дозированной лекарственной формы) и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35-67):1, что соответствует 13,2 – 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 – 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 – 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60 % (м/м).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства);

вид (консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья (например, для экстрактов указывается: "сухой", "густой", "жидкий", для настойки – "настойка");

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья в граммах (г), миллиграммах (мг) или миллилитрах (мл) на единицу дозированной лекарственной формы или на 1 мл (1 г) лекарственного растительного препарата;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона);

наименование и состав экстрагента (экстрагентов) (если применимо).

Пример.

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл препарата содержит: 1 мл Ромашки аптечной цветков (Chamomillae recutitae flores) экстракта жидкого, (1:1), что соответствует содержанию эфирного масла не менее 3,0 мг, суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 2,5 мг.

Экстрагент: Аммония раствор 10 % (м/м) : Этанол (Спирт этиловый) 96 % (об/об) : Вода очищенная (2,5:50:47,5).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 таблетка содержит: 0,14 мг пустырника травы (Leonuri herba) экстракта сухого, (5-8):1, что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин не менее 0,06 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 40 % (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта ((4-7):1) Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humuli lupuli fructus) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2).

"1 капсула содержит: 160 мг нативного сухого экстракта (эквивалентно 0,64 – 1,1 г смеси лекарственного растительного сырья: Валерианы лекарственной корневищ с корнями (Valerianae officinalis rhizomata cum radicibus) : Хмеля обыкновенного соплодий (Humulus lupulus flores) : Мелиссы лекарственной листьев (Melissae officinalis foliorum) (3:2:2)).

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

26. Для лекарственных растительных препаратов, не указанных в подразделах 1 и 2 раздела II настоящего Руководства, указываются следующие характеристики:

наименование используемого лекарственного растительного сырья (в соответствии с подразделом 1 раздела II настоящего Руководства) (при необходимости в наименовании сырья указывается его состояние, например, "высушенное", "свежесобранное" и др.);

вид (физическое состояние, консистенция) препарата на основе лекарственного растительного сырья, если применимо;

количество нативного препарата на основе лекарственного растительного сырья;

коэффициент экстракции лекарственного средства (КЭЛ истинный) или эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (в виде диапазона), если применимо;

наименование и состав экстрагента (экстрагентов), если применимо.

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 капсула содержит: 100 мг Аниса обыкновенного плодов (Anisi vulgaris fructus) масла эфирного.".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указывается:

"1 мл раствора для наружного и местного применения спиртового содержит: 0,76 мл Каланхоэ побегов свежих (Kalanchoe cormиs recentes) сока, что соответствует содержанию суммы органических кислот в пересчете на яблочную кислоту не менее 12 мг.

Консервант: Этанол (Спирт этиловый) 95 % (об/об).".

Вспомогательные вещества указываются в разделе 6.1 общей характеристики лекарственного растительного препарата.

27. В инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) лекарственного растительного препарата наименование и содержание лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) указывается в соответствии с разделом 4 приложения N 12 и разделом 6.1 приложения N 16 к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88, а также должно согласовываться с разделами 2 и 6.1 общей характеристики лекарственного препарата.

28. Маркировка лекарственных растительных препаратов должна соответствовать Требованиям к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76. При этом сведения о наименовании и содержании лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов в маркировке следует приводить в соответствии и без расхождений с общей характеристикой лекарственного растительного препарата, а также с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Информация, отсутствующая в общей характеристике лекарственного растительного препарата и инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) не указывается в маркировке.

29. На упаковке (этикетке) лекарственного растительного препарата, как правило, после указания торгового наименования не указывается дозировка, так как при указании состава в общей характеристике лекарственного растительного препарата (например, в случае приведенного экстракта) рекомендуется указывать содержание активных маркеров, содержание нативного экстракта и эквивалентное содержание лекарственного растительного сырья (или КЭЛ истинный).

30. В случае если размер первичной и вторичной упаковок ограничен, допускается указание сокращенного состава лекарственного растительного препарата, если оно не влияет на безопасное применение такого препарата. Если в составе лекарственного растительного препарата содержится более трех растительных фармацевтических субстанций, допускается указывать их сокращенное наименование (например, вместо "валерианы лекарственной корневищ с корнями экстракт сухой" допускается указывать "валерианы сухой экстракт"). При обосновании допускается не указывать экстрагент, используемый для получения экстрактов (сухих, густых).

31. Вместо эквивалентного содержания лекарственного растительного сырья в лекарственном препарате допускается указывать отношение лекарственного растительного сырья к нативному препарату и наоборот при условии, что в общей характеристике лекарственного растительного препарата приведены оба варианта.

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 капсула содержит: 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliorum) экстракта сухого (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного), (35-67):1, что соответствует 13,2 – 16,2 мг суммы флавоноидных гликозидов, 1,68 – 2,04 мг гинкголидов A, B и C; 1,56 – 1,92 мг билобалида.

Экстрагент: Ацетон 60 % (м/м).".

На упаковке (этикетке) допускается указывать состав следующим образом:

"Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliа) экстракта (35-67:1)."

или

Состав: 1 капсула содержит 60 мг Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba foliа) экстракта (эквивалентно 2,1 – 4,0 г листьев Гинкго двулопастного).".

Пример.

В разделе 2 общей характеристики лекарственного растительного препарата указано:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки (эквивалентно 100 мг плодов боярышника), (1:10), что соответствует содержанию суммы флавоноидов в пересчете на гиперозид не менее 0,03 мг.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).".

На упаковке допустимо указывать:

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки, эквивалентно 100 мг плодов боярышника."

или

"1 мл препарата содержит: 1 мл боярышника плодов (Crataegus fructus) настойки 1:10.

Экстрагент: Этанол (Спирт этиловый) 70 % (об/об).".