Правила ввоза в РФ и вывоза из нее биоматериалов, полученных при проведении клинических исследований лекарств для медицинского применения вступили в силу 1 сентября и будут действовать до 1 сентября 2028 года. Соответствующее постановление Правительства России опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации.
Данные правила предусматривают, что ввозить в РФ и вывозить из нее биоматериалы могут разработчики препаратов или уполномоченные ими на организацию проведения исследования юрлица, а также научные и образовательные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в проведении или организации проведения исследований.
Для получения соответствующего заключения организации должны подать в Минздрав заявление, содержащее данные об исследовании и его цели, наименование государства и организации, куда планируется ввозить биоматериалы, а также информацию о самих биоматериалах и их количестве. Ведомство рассмотрит его в течение пяти рабочих дней. Заключение выдается на период проведения клинических исследований. Сведения из данных заключений передаются в таможенные органы.
Основанием для отказа в ввозе или вывозе биоматериалов может стать предоставление документов в неполном объеме, а также наличие в них недостоверной информации.
