Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков.
Руководство содержит рекомендации по определению частоты, объема и периодичности проведения фармацевтических инспекций площадок, производящих лекарственные средства, на основе оценки риска каждого отдельного производства. Учитываются внутренние факторы, связанные с особенностями технологического процесса и опасностью выпускаемых лекарств, а также риски, возникающие вследствие нарушения Правил производственной практики.
Применение документа позволит фармацевтическим инспекторатам государств-членов ЕАЭС оптимально планировать ресурсы для реализации ежегодного плана (графика) проведения инспекций, а также сохранит закрепленный в праве Союза подход к признанию их результатов вне зависимости от периодичности проведения инспекций.
Применение риск-ориентированного подхода позволит фармпроизводителям оптимизировать процессы и за счет понижения риска добиваться стабильности и надежности производства лекарств. Это также позволит экономить финансовые ресурсы, связанные с приемом инспекционных групп.
