22 декабря Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила 3 и одобрила 19 нормативных документов, необходимых для запуска в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий.
Среди принятых – Номенклатура лекарственных форм; Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения; Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Среди одобренных документов, которые предстоит утвердить Совету ЕЭК, – Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий; Требования к маркировке лекарственных средств; Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств; Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий; Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств; Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов и другие.
29 декабря на очередном заседании Коллегии ЕЭК ожидается одобрение еще 11 нормативных актов, в числе которых Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий; Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий; Правила надлежащей практики фармаконадзора; Правила проведения исследований биологических лекарственных средств и другие.
Ожидается, что Совет ЕЭК 20 января 2016 года примет все одобренные Коллегией нормативные документы. Это уже в первом квартале следующего года, после ратификации Россией и вступления в силу Соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, обеспечит полноценную работу в Союзе общих рынков. Также предусмотрены переходные периоды для подтверждения регистрации лекарств и медизделий: до 31 декабря 2025 года и 31 декабря 2021 года соответственно.
Пресс-служба ЕЭК
