Зарубежные компании, входящие в Ассоциацию ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ), заинтересованы в работе на российском рынке, они продолжают проходить российские инспекции на соответствие требованиям GMP (надлежащей производственной практики), говорится в сообщении ассоциации со ссылкой на ее исполнительного директора Семена Жаворонкова.
Так в ассоциации прокомментировали сообщение Россельхознадзора о том, что ряд зарубежных производителей ветеринарных препаратов отозвали заявления на проведение инспекций своих производственных площадок со стороны Россельхознадзора. Это может привести к прекращению поставок, поскольку с 1 сентября 2023 года продукция компаний, не прошедших проверку требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не сможет поставляться в Россию.
Как заявил С. Жаворонков, «распространенная регулятором информация об отзыве заявок не отражает действительную картину, поскольку игнорирует число поданных новых заявок». «Действующие нормы права не предусматривают возможности переноса сроков инспектирования в рамках текущей заявки, поэтому заявители периодически вынуждены отзывать заявки и подавать новые. Так, хотя с января 2023 года и было отозвано 9 заявок, в настоящее время вместо них уже поданы 7 новых», - сказал он.
По его словам, члены АВФАРМ выпускают продукцию на более чем 50 зарубежных производственных площадках. За последние 6 лет компании прошли 74 инспекции, продолжают их проходить и подают заявки на новые. В 2022 году более 80% проведенных зарубежных инспекций завершились отказом в выдаче сертификата GMP. По итогам неудачных инспекций члены ассоциации вносят необходимые изменения в процессы производства и контроля и затем подают новые заявки на инспектирование.
«По статистике, чтобы получить российский сертификат GMP, зарубежным компаниям нужно предпринять по 3-4 попытки, каждая из которых только нормативно занимает от 200 рабочих дней и оплачивается отдельно», - сказал он. Кроме того, ситуацию осложнили ограничения, связанные с COVID-19, а запросы заявителей на проведение инспекций дистанционным способом в большинстве случаев не согласовывались Россельхознадзором. «В результате сегодня более 80% зарегистрированных зарубежных препаратов не имеют «покрытия» сертификатами GMP», - сказал он.
Как сообщил С. Жаворонков, в графике инспекций на 2023 год запланированы инспекции 33 зарубежных предприятий.
«Оставшегося до 1 сентября 2023 года времени явно недостаточно для завершения необходимого числа инспекций, - сказал он. - Если не перенести вступление в силу требования об обязательном наличии российского сертификата GMP при вводе в гражданский оборот, то зарубежные производители не смогут продолжать поставки, а рынок потеряет около 80% номенклатуры привычных и востребованных препаратов».
При этом он отметил, что импортируемая продукция в наибольшей степени востребована высокоэффективными животноводческими и птицеводческими хозяйствами, а ее дефицит может привести к появлению серых схем ввоза в РФ, развитию «черного рынка» ветпрепаратов.
АВФАРМ объединяет четырех крупнейших мировых производителей вакцин и фармацевтических препаратов для животных, которые являются основными поставщиками импортируемых в Россию ветеринарных лекарственных препаратов: Boehringer Ingelheim, Elanco, MSD Animal Health, Zoetis.