Решением Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.
Как ранее сообщала ЕЭК, основные изменения касаются расширения возможности электронного документооборота и проведения дистанционных процедур при оценке качества лекарств. Введены три вида процедур упрощенного и ускоренного доступа высокоэффективных препаратов на рынок ЕАЭС, а также лекарственных препаратов, которые позволяют удовлетворить возросшие потребности систем здравоохранения.
В частности, установлено, что в случае и порядке, предусмотренных законодательством стран-членов ЕАЭС, допускается предоставление пациентам и применение в отношении их незарегистрированных лекарственных препаратов. К таким лекарственным препаратам, в частности, относятся ввозимые лекарственные препараты для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией на основании разрешительного документа, выданного уполномоченным органом члена ЕАЭС.
Решение вступает в силу 28 марта 2022 г.
