Маркировка может осуществляться до ввоза товаров и помещения их под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта. Кроме того, участник внешнеэкономической деятельности может нанести маркировку уже на территории Российской Федерации, при помещении товаров под таможенную продукцию таможенного склада.
Постановлением Правительства России от 14.12.2018 № 1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Данным Положением определены:
- Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации;
- Порядок получения кодов маркировки, формирования кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата и их регистрации в системе мониторинга;
- Правила создания, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга;
- Порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами субъектов обращения лекарственных средств;
- Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав;
- Порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга.
Также Положением было определено, что датой передачи сведений в систему маркировки является дата, которая отмечена в электронной квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной обработке и фиксации в системе.
Между тем, постановлением Правительства России от 2 ноября 2020г. № 1779 внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное постановлением Правительства России от 14 декабря 2018 г. № 1556. Также постановлением Правительства России от 2 ноября 2020г. № 1779 определены случаи, когда не требуется ждать подтверждения от системы, в частности:
до 1 февраля 2021 года:
- после подачи сведений в систему мониторинга субъекты обращения лекарств могут, не дожидаясь квитанции, проводить дальнейшие операции с препаратами, если ответ об успешной обработке данных не получен в течение 15 минут;
- в случае непоступления сведений о QR-коде из системы мониторинга в АИС таможенных органов в течение 2 часов с момента направления соответствующего запроса сверка с данными, указанными в таможенной декларации на препарат, не производится. Отсутствие сверки не препятствует выпуску лекарств для внутреннего потребления.
до 1 июля 2021 года:
- подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, являющейся держателем или владельцем регистрационного удостоверения. Это делается путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств и QR-кода;
- при маркировке упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации на таможенном складе представление в систему мониторинга сведений вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, и подтверждение их достоверности вправе осуществлять оператор системы мониторинга;
- подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при ввозе лекарственных препаратов в Российскую Федерацию из государств - членов Евразийского экономического союза, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, являющийся держателем или владельцем регистрационного удостоверения, или представительством иностранной организации на территории Российской Федерации, или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств;
- подтверждение достоверности сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов, вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений.
Новшества не распространяются на препараты для лечения редких заболеваний из категории высокозатратных нозологий.
Со сроками, правилами маркировки товаров, датами, с которых устанавливается запрет на ввоз и оборот на территории Российской Федерации немаркированных товаров можно ознакомиться на официальном сайте ФТС России (www.customs.gov.ru) в разделе «Участникам ВЭД» - Маркировка товаров.