Альта-Софт - более 30 лет успешной работы!
Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
С днём защитника Отечества!
Альта-Софт
Новости ЕАЭС

Утвержден перечень актов в сфере обращения лекарственных средств, планируемых к разработке в 2016-2018 годах

67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС планируется разработать в 2016-2018 годах.
г.

67 актов по вопросам регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) планируется разработать в 2016-2018 годах. Соответствующий перечень утвердил член Коллегии (Министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.

Документы будут охватывать регулирование обращения лекарственных средств по трем группам вопросов:

1) Производство и качество;

2) Требования к лекарственным препаратам альтернативной медицины;

3) Доклиническое и клиническое изучение лекарственных средств.

Документы будут направлены на развитие положений актов "второго уровня", принятых в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Перечень на 2016-2018 годы подготовлен на основе предложений уполномоченных органов стран Союза и одобрен рабочей группой по формированию общих подходов

к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Для каждого проекта акта определен ответственный разработчик – государство, уполномоченный орган, которого в установленный срок должно предоставить в Комиссию первую редакцию проекта акта. Затем документ будет направлен на рассмотрение рабочей группы по лекарственным средствам и после одобрения предложен для принятия Комиссией.

Первые три проекта из запланированных к разработке в 2016 году (проект Руководства по валидации процесса производства лекарственных препаратов, проект Требований к воде, используемой для производства лекарственных средств, и проект Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций) представлены Республикой Беларусь во II квартале 2016 года и уже обсуждаются рабочей группой.

На предстоящем заседании рабочей группы по лекарственным средствам в Алматы, которое состоится 25-26 августа, должны быть рассмотрены разработанные Республикой Казахстан проекты Руководства по подготовке досье лекарственных препаратов (плацебо, активный контроль) для клинических исследований и Требований к показателям качества лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь.

 

 


Следите за новостями в удобном формате:

Важные новости

  • Просмотры 370
  • Комментарии 0
  • Новость полезна?
    0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Зарегистрированным пользователям доступна история комментариев и получение уведомления об ответах на них. Пройдите авторизацию или зарегистрируйтесь
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Страница: Новости ЕАЭС
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен. Форма верифицируется сервисом Yandex SmartCaptcha