Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
Альта-Софт
Новости ЕАЭС

В ЕАЭС гармонизирован подход к производству фармацевтических субстанций

Коллегия Евразийской экономической комиссии 22 декабря текущего года утвердила руководство по разработке и производству активных фармацевтических субстанций.
г.

Документ содержит указания по планированию процесса производства активных фармацевтических субстанций и объему их разработки. Это позволит выявить критические стадии производства и улучшить показатели качества фармацевтических субстанций.

Руководство будет способствовать развитию производства фармацевтических субстанций в ЕАЭС, в том числе обладающих экспортным потенциалом. Это особенно важно в условиях сокращающегося производства субстанций в Китае и Индии.

Для производителей готовых лекарств руководство содержит инструментарий, позволяющий выполнять оценку производителя фармацевтических субстанций, чтобы обеспечить выбор наилучшего сырья для производства лекарственных препаратов.

Руководство унифицирует подход к оценке качества фармацевтических субстанций в странах Союза при проведении оценки производственного процесса в рамках экспертизы модуля «качество» регистрационного досье.

Руководство учитывает аналогичные нормы регулирования, принятые в международной фармацевтической регуляторике и опыт государств региона ICH (Международного совета по гармонизации требований к регистрации лекарств). В обсуждении и подготовке руководства принимали участие не только фармацевтические производители и эксперты стран ЕАЭС, но и специалисты Европейского бюро ВОЗ.

Важные новости

  • Просмотры 83
  • Комментарии 0
  • Новость полезна? 0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Страница: Новости ЕАЭС
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.