Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты ЕЭК 17 марта этого года.
Важно отметить, что «условную» регистрацию смогут получить только те препараты, преимущества которых значительно перевешивают все возможные риски его применения.
Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний
- рассказал первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Справочно:
Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.
По словам первого замглавы Минпромторга России, эта мера позволит значимо быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.
Регистрация на такие препараты будет действительна в течение одного года и будет требовать подтверждения с предоставлением новых дополнительных данных в рамках проводимых исследований на ежегодной основе, необходимых пострегистрационных исследований безопасности и эффективности лекарственного препарата. Также возможно установление регулятором и других необходимых условий, специфических для конкретных лекарственных препаратов.
Установленные условия и ограничения, а также сроки их выполнения будут зафиксированы в регистрационном удостоверении, едином реестре, в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.