То есть их можно будет зарегистрировать на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований. Соответствующие изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств Евразийской экономической комиссии были приняты ЕЭК 17 марта этого года.
«Условную» регистрацию смогут получить только те препараты, преимущества которых значительно перевешивают все возможные риски их применения.
Объясняет замминистра промышленности и торговли РФ Василий Осьмаков:
«Основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о препарате. «Условная» регистрация будет возможна только для группы лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний».
Речь идет о группе заболеваний, для которых в настоящее время нет признанного эффективным метода диагностики, профилактики или лечения, либо о случаях, когда применение регистрируемого препарата будет обладать существенным преимуществом перед уже существующими методами.
Эта мера позволит быстрее выводить на рынок инновационные лекарственные препараты с «прорывным» эффектом и обеспечивать ими пациентов.