«Новая редакция обеспечивает полную сопоставимость результатов фармацевтических инспекций инспекторами стран ЕАЭС и их взаимное признание, – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко. – Документ позволяет осуществлять параллельное проведение инспекций с подачей регистрационного досье на выдачу регистрационного удостоверения, признание национальных сертификатов GMP для национальных производственных площадок и признание документов об инспектировании – для зарубежных производственных площадок без повторения их инспекций».
В новой редакции учтен опыт накопленной фармацевтическими инспекторатами стран ЕАЭС правоприменительной практики, актуализированы правила инспектирования фармацевтического производства, обеспечивающие допуск на рынок фармацевтических производителей, а также установлен исчерпывающий перечень полномочий инспекторов, прав и обязанностей субъектов инспекционного процесса, оснований для отказа в выдаче сертификата GMP.