В Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 года № 106, изменено определение понятия «инспектирующая организация». С учетом изменения инспектирование производства будет проводиться либо уполномоченным органом страны ЕАЭС в сфере обращения медизделий, либо его подведомственной организацией.
«Инспектирование производства медицинских изделий предусмотрено системой регулирования обращения медизделий, функционирующей в ЕАЭС, – отметил министр по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко. – Кроме того, эта процедура является важным этапом допуска медицинских изделий на рынок Союза».
Изменение повысит уровень взаимного доверия государств ЕАЭС к результатам инспектирования производства медицинских изделий и положительно повлияет на доступность медицинских изделий в рамках ЕАЭС.