Техническая поддержка 24х7:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
Альта-Софт
Мнение эксперта

Мастер-класс от ЕС: лекарства vs пищевые добавки

Андрей Евгеньевич Эпов, эксперт-консультант по кодам ТН ВЭД, к.ф.-м.н., Новосибирская ТПП
г.
Примечания к ТН ВЭД наряду с текстами товарных позиций, субпозиций и подсубпозиций и Основными правилами интерпретации являются краеугольным камнем нашей Номенклатуры. При этом примечания к разделам, группам и субпозициям пришли к нам из Гармонизированной системы, а дополнительные примечания – из Комбинированной номенклатуры ЕС (КНЕС). На удивление, не все дополнительные примечания к КНЕС вошли в ТН ВЭД, в частности, дополнительное примечание 1 к группе 30 в ТН ВЭД отсутствует, хотя и является чрезвычайно важным для разделения в целях классификации лекарственных средств и пищевых добавок.
 
В данной статье мы рассмотрим это примечание, а также некоторые решения, принятые Комиссией Европейского Союза, по классификации лекарственных средств и пищевых добавок.
 
Дополнительное примечание 1 к группе 30 КНЕС:
«Товарная позиция 3004 включает травяные препараты и препараты, основанные на следующих активных субстанциях: витамины, минералы, незаменимые аминокислоты или жирные кислоты, в упаковках для розничной продажи. Эти препараты классифицируются в товарной позиции 3004, если на этикетке, упаковке или в сопроводительной инструкции указаны:
(а) определенные болезни, недомогания или их симптомы, для лечения которых продукт используется;
(б) концентрация находящихся в них активной субстанции или субстанций;
(в) дозировка; и
(г) способ применения.
Эта товарная позиция включает гомеопатические лекарственные препараты, которые удовлетворяют требованиям вышеуказанных пунктов (а), (в) и (г). [Можно предположить, что исключение данного примечания из ТН ВЭД как раз связано с упоминанием в нем гомеопатических лекарственных препаратов].
 
В случае препаратов, основанных на витаминах, минералах, незаменимых аминокислотах или жирных кислотах, уровень рекомендованной суточной дозы хотя бы одной из этих субстанций, указанный на этикетке, должен быть существенно выше рекомендованной нормы суточного потребления для поддержания здоровья и хорошего самочувствия».
 
Ниже приведены пояснения к этому примечанию, опубликованные Комиссией Европейского союза:
«1. Травяные лекарственные препараты являются препаратами, основанными на одной или более активных субстанций, полученных при обработке растения или его частей в таком процессе как сушка, измельчение, экстракция или очистка.
Активная субстанция означает химически определенную субстанцию, химически определенную группу субстанций (например, алкалоиды, полифенолы, антоцианы) или растительный экстракт. Эти активные субстанции должны обладать лекарственными свойствами для предотвращения или лечения определенных болезней, недомоганий или их симптомов.
2. Гомеопатические лекарственные препараты приготавливаются из продуктов, субстанций или составов, называемых гомеопатическое сырье (mother tinctures [маточный раствор, неразведенный гомеопатический препарат]). Степень разведения должна быть указана (например, D6).
3. Препараты, содержащие витамины или минералы, основаны на витаминах товарной позиции 2936 или минералах, включая следы элементов [элементы в очень низких концентрациях] и их смеси. Они используются для лечения или профилактики определенных болезней, недомоганий или их симптомов. Такие препараты содержат много большие концентрации витаминов или минералов, обычно, по крайней мере, в три раза более высокие, чем рекомендуемая норма суточного потребления.
 
Ниже в таблице приведена рекомендуемая норма суточного потребления некоторых витаминов и минералов, принятая в Европейском союзе [таблица приведена в редакции, опубликованной в № С 241 от 19.08.2011 г. Официального журнала Европейского союза]:
 
 
Витамин A - 800 мкг Витамин D - 5 мкг Витамин E - 12 мг
Витамин K - 75 мкг Витамин C - 80 мг Тиамин - 1,1 мг
Рибофлавин - 1,4 мг Ниацин - 16 мг Витамин B6 - 1,4 мг
Фолиевая кислота - 200 мкг Витамин B12 - 2,5 мкг Биотин - 50 мкг
Пантотеновая кислота - 6 мг Натрий - 2 000 мг Хлор - 800 мг
Кальций - 800 мг Фосфор - 700 мг Магний - 375 мг
Железо - 14 мг Цинк - 10 мг Медь - 1 мг
Марганец - 2 мг Фтор - 3,5 мг Кремний - 55 мкг
Хром - 40 мкг Йод - 150 мкг Молибден - 50 мкг
 
 
Товарная позиция 3004 не включает, среди прочего, пищевые добавки или диетические препараты (см. также примечание 1(а) к этой группе)».
 
Комиссией Европейского союза также принято следующее дополнение к пояснениям к группе 21, опубликованное в № С 200 от 12.07.2013 г. Официального журнала Европейского союза:
«Общие положения
Классификацию «пищевых добавок» (как указано в пункте (16) пояснений к товарной позиции 2106), в частности прочих пищевых препаратов, представленных в отмеренных дозах, таких как капсулы, таблетки, пастилки и пилюли, и которые предназначены для использования в качестве пищевых добавок, также необходимо рассматривать в свете критериев, установленных решением Суда Европейского союза по объединенному делу C-410/08 - C-412/08».
В данном деле Суд рассмотрел вопрос о классификации трех типов капсул, применяемых в качестве пищевых добавок и содержащих:
1) 600 мг рыбьего жира и 22,8 мг витамина Е; капсула состоит из 212,8 мг желатина, 77,7 мг глицерина и 159,6 мг очищенной воды;
2) 580 мг масла зародышей пшеницы; капсула состоит из 250 мг гранулированного крахмала;
3) 500 мг масла черного тмина, 38,7 мг соевого масла, 18,8 мг витамина Е, 16 мг молочного жира, 10 мг лецитина, 8,2 мг воска, 8 мг кальция пантотената, 0,2 мг фолиевой кислоты и 0,11 мг биотина; капсула состоит из 313,97 мг желатиновой массы (47,3 % желатина, 17,2 % глицерина, 35,5 % воды), 4,3 мг пасты, содержащей 50 % диоксида титана и 50 % глицерина, и 1,73 мг пасты, содержащей 25 % желтого хинолинового [пищевая добавка Е104] и 75 % глицерина.
 
Одним из вопросов, поставленных перед Судом, был вопрос о том, являются ли желатиновая или крахмальная капсула упаковочным материалом?
В ходе рассмотрения дела Суд установил, что:
- «… предполагаемое использование товара может являться объективным критерием классификации, если оно присуще товару, и этот присущий ему характер можно оценить на основе объективных характеристик и свойств товара …» (абзац 29);
- «… оболочка, которая содержит масла, не является «упаковочным материалом» в смысле Правила 5. Такая форма представления масел является решающим фактором, который выявляет их функцию как пищевой добавки, так как она определяет дозировку пищевых препаратов, способ, которым они усваивается, и место, где они, как считается, становятся активными. Следовательно, оболочка вместе со своим содержимым является фактором, который определяет использование и характер товаров …» (абзац 32),
пришел к выводу, что желатиновая или крахмальная капсула не являются упаковочным материалом в смысле Правила 5, и отнес рассматриваемые пищевые добавки в товарную позицию 2106.
 
Ниже приведены некоторые решения Комиссии Европейского Союза, касающиеся классификации пищевых добавок и лекарственных средств.
1. Описание товара:
Продукт в виде порошка, состоящий из:
- карбоната кальция - 97 масс. %,
- крахмала - 3 масс. %.
Продукт можно использовать в нескольких различных областях, например, как продукт питания, лекарство или наполнитель для красок.
Продукт пригоден для использования в производстве кальциевых таблеток.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6, примечанием 1(б) к группе 38 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 92.
Ввиду присутствия в продукте субстанций, не охватываемых примечанием 1(а), (г) или (д) к группе 28, продукт исключается из этой группы.
Продукт не предназначен для терапевтического или профилактического использования, поэтому исключается из товарной позиции 3003.
Ввиду состава продукта в силу примечания 1(б) к группе 38 он исключается из этой группы (см. также Общие положения пояснений к группе 38).
Следовательно, продукт классифицируется в товарной позиции 2106 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный.
(Официальный журнал Европейского союза № L 102 от 11.04.2013 г.)
 
2. Описание товара:
Продукт (так называемый «Хитозан»), приготовленный из раковин ракообразных и состоящий из амино полисахаридов. Продукт представлен в виде желатиновых капсул, расфасованных для розничной продажи.
Согласно информации на этикетке продукт является пищевой добавкой.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 92.
Товар является пищевым препаратом, представленным в виде капсул. Оболочка препарата является фактором, который вместе с его содержимым определяет характер и назначение продукта как пищевой добавки (см. абзацы 29 и 32 решения Суда Европейского союза по объединенному делу C-410/08 - C-412/08).
Следовательно, классификация продукта как природного полимера в товарной позиции 3913 исключается.
Поэтому продукт классифицируется в субпозиции 2106 90 92 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный (см. также п. 16 пояснений к товарной позиции 2106).
(Официальный журнал Европейского союза № L 222 от 18.08.2012 г.)
 
3. Описание товара:
Продукт (так называемый «Прополис»), представленный в желатиновых капсулах, расфасованных для розничной продажи. Каждая капсула содержит следующие компоненты:
- растительные смолы и воски - 55 масс. %,
- воски - 30 масс. %,
- эфирные масла - от 8 до 10 масс. %,
- пыльца - 5 масс. %.
Эти компоненты являются материалами, собранными пчелами и переработанными ферментами их слюны.
Согласно информации на этикетке продукт является пищевой добавкой.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 92.
Товар является пищевым препаратом, представленным в виде капсул. Оболочка препарата является фактором, который вместе с его содержимым определяет характер и назначение продукта как пищевой добавки (см. абзацы 29 и 32 решения Суда Европейского союза по объединенному делу C-410/08 - C-412/08).
Следовательно, классификация товара как пищевого продукта животного происхождения в товарной позиции 0410 00 00 исключается.
Поэтому продукт классифицируется в товарной позиции 2106 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный (см. также п. 16 пояснений к товарной позиции 2106).
(Официальный журнал Европейского союза № L 222 от 18.08.2012 г.)
 
4. Описание товара:
Таблетки массой 1772 мг, расфасованные для розничной продажи и содержащие:
- карбонат кальция - 88,9 масс. % (соответствует 630 мг кальция),
- крахмал - 3,5 масс. %,
- гидроксипропилметилцеллюлозу - 2,7 масс. %,
- кросповидон - 1,9 масс. %,
- мальтодекстрин - 1,3 масс. %,
- минеральное масло - 1,2 масс. %.
Дополнительно каждая таблетка содержит 7 мкг (284 МЕ) витамина D3 (холекальциферол). Другие субстанции представлены в количестве менее 1 масс. %. Рекомендованная суточная доза, указанная на этикетке, равна одной таблетке в день.
Согласно информации на этикетке продукт используется в качестве профилактического средства, например, против остеопороза и для укрепления костей.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6, примечанием 1 к группе 28, дополнительным примечанием к группе 30 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 92.
Ввиду присутствия субстанций, не охватываемых примечанием 1(а), (г) или (д) к группе 28, продукт исключается из этой группы.
Уровень принимаемых минералов или витаминов (кальций и витамин D3) согласно рекомендованной суточной дозе, указанной на этикетке, немногим выше рекомендованной нормы суточного потребления для поддержания здоровья и хорошего самочувствия. Следовательно, продукт не удовлетворяет требованиям последнего абзаца дополнительного примечания 1 к группе 30 и не может классифицироваться в товарной позиции 3004 (см. также пункт 3 пояснений к дополнительному примечанию 1 к группе 30 [приведены в данной статье выше]).
Поэтому ввиду его характеристик продукт классифицируется как пищевой препарат в товарной позиции 2106.
(Официальный журнал Европейского союза № L 112 от 05.05.2010 г.)
 
5. Описание товара:
Продукт в виде порошка, состоящий из:
- L-аскорбиновая кислота (витамин С) - 97 масс. %,
- гидроксипропилметилцеллюлоза - 3 масс. %.
Добавление гидроксипропилметилцеллюлозы не связано с необходимостью сохранения или транспортировки витамина С.
Продукт предназначен для определенного использования (производства таблеток витаминов), а не для широкого применения.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 92.
Добавление гидроксипропилметилцеллюлозы (покрытие и агент против слеживания) изменяет характер витамина С и делает его технически пригодным для производства таблеток витаминов.
Смотри также третий абзац пояснений к товарной позиции 2936.
Продукт не предназначен для терапевтического или профилактического использования в значении группы 30.
(Официальный журнал Европейского союза № L 106 от 28.04.2009 г.)
 
6. Описание товара:
Продукт в желатиновых капсулах, расфасованных для розничной продажи. Каждая капсула содержит следующие ингредиенты:
- порошок коры ункарии опушенной (Uncaria tomentosa, кошачий коготь) - 500 мг,
- аскорбил пальмитат - 57 мг,
- микрокристаллическая целлюлоза - 79 мг,
- рисовая мука - 17 мг,
- диоксид кремния - 32 мг.
Продукт также содержит приблизительно 17 масс. % крахмала/глюкозы.
Согласно информации на этикетке продукт является пищевой добавкой.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6, примечанием 1(а) к группе 30, дополнительным примечанием 1 к группе 30 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 98.
Так как концентрация активной субстанции или субстанций, содержащихся в продукте, не указана на этикетке, упаковке или в сопроводительной инструкции, требования дополнительного примечания 1 к группе 30 не выполнены. Следовательно, товар исключается из товарной позиции 3004.
Товар является пищевым препаратом, представленным в виде капсул. Оболочка препарата является фактором, который вместе с его содержимым определяет характер и назначение продукта как пищевой добавки (см. абзацы 29 и 32 решения Суда Европейского союза по объединенному делу C-410/08 - C-412/08).
Следовательно, продукт классифицируется в подсубпозиции 2106 90 98 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный (см. также п. 16 пояснений к товарной позиции 2106).
(Официальный журнал Европейского союза № L 117 от 27.04.2013 г.)
 
7. Описание товара:
Продукт, состоящий из: 
- порошка травы ячменя - 28,8 масс. %,
- меда - 27,5 масс. %,
- порошка побегов пшеницы - 21,5 масс. %,
- порошка альфалфа [препарат на основе люцерны] - 21,5 масс. %,
- стеариновой кислоты - 0,4 масс. %,
- перца - 0,25 масс. %,
- хрома пиколината - 0,01 масс. % (соответствует 8,7 мкг хрома на таблетку)
Продукт представлен в виде таблеток, расфасованных для розничной продажи в качестве пищевой добавки (по одной таблетке дважды в день).
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 98.
Так как в силу своего состава продукт не удовлетворяет требованиям примечания 2(б)(2) к группе 19, он исключается из этой группы.
Продукт не удовлетворяет требованиям дополнительного примечания 1 к группе 30, так как нет никаких указаний об его использовании при определенной болезни или концентрации активных субстанций. Следовательно, товар нельзя рассматривать как травяной лекарственный препарат товарной позиции 3004.
Поэтому продукт классифицируется в товарной позиции 2106 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный и используемый в качестве диетической добавки для поддержания здоровья и хорошего самочувствия (см. также пункт (16) пояснений к товарной позиции 2106).
(Официальный журнал Европейского союза № L 210 от 7.8.2012 г.)
 
8. Описание товара:
Разноцветные таблетки в форме животных средней массы около 950 мг каждая, расфасованные для розничной продажи и состоящие из:
- сахарозы - 61 масс. %,
- крахмала - 2,4 масс. %.
Дополнительно таблетки содержат:
- витамин A (50 % в виде ретинол ацетата - 375 мкг, и 50 % в виде бета-каротина - 2252 мкг),
- витамин B1 - 1,05 мг,
- витамин B2 - 1,2 мг,
- витамин B3 - 13,5 мг,
- витамин B6 - 1,05 мг
- витамин B9 - 300 мкг,
- витамин B12 - 4,5 мкг,
- витамин C - 60 мг,
- витамин D - 10 мкг
- витамин E - 10 мг.
В таблетках также присутствуют следующие субстанции: стеариновая кислота, малеиновая кислота, магния стеарат, натрия бисульфит, глютен, масло семян хлопка, диоксид кремния, лимонная кислота, желатин, кальция карбонат, моно- и диглицериды, натуральные и искусственные ароматизаторы и пищевые красители.
Рекомендованная суточная доза, указанная на этикетке, составляет одну таблетку в день.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6, примечанием 1 к группе 29, дополнительным примечанием 1 к группе 30 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 98.
Ввиду его состава продукт не имеет характеристик кондитерского изделия из сахара товарной позиции 1704 (см. также пункт (б) Общих положений пояснений к группе 17).
Ввиду присутствия субстанций, не охватываемых примечанием 1(а), (б), (в), (е) или (ж) к группе 29, продукт исключается из этой группы.
Продукт не удовлетворяет требованиям дополнительного примечания 1 к группе 30, так как нет никаких указаний об использовании его при определенной болезни, недомогании или их симптомах, и, следовательно, продукт не может классифицироваться в товарной позиции 3004.
Ввиду его характеристик продукт классифицируется как готовый пищевой продукт в товарной позиции 2106.
(Официальный журнал Европейского союза № L 211 от 18.8.2011 г.)
 
9. Описание товара:
Культуры микроорганизмов в желатиновых капсулах, расфасованные для розничной продажи. Кажая капсула содержит следующие компоненты:
- L. rhamnosus - 3,36 масс. %,
- L. acidophilus - 3,36 масс. %,
- L. plantarum - 0,84 масс. %,
- B. lactis - 0,84 масс. %,
- мальтодекстрин - 50,6 масс. %,
- микрокристаллическая целлюлоза - 10 масс. %,
- кукурузный крахмал - 30 масс. %,
- магния стеарат - 1 масс. %.
Согласно информации на этикетке продукт предназначен для использования в качестве пищевой добавки.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6, примечанием 1(а) к группе 30 и текстами товарной позиции 2106 и субпозиций 2106 90 и 2106 90 98.
Продукт является пищевой добавкой, представленной в виде капсул. Оболочка препарата является фактором, который вместе с его содержимым определяет характер и назначение продукта как пищевой добавки (см. абзацы 29 и 32 решения Суда Европейского союза по объединенному делу C-410/08 - C-412/08).
Поэтому продукт классифицируется в товарной позиции 2106 как пищевой препарат, в другом месте не поименованный или не включенный (см. также пункт (16) пояснений к товарной позиции 2106).
(Официальный журнал Европейского союза № L 216 от 10.8.2012 г.)
 
10. Описание товара: 
Продукт в виде таблеток массой 900 г каждая, расфасованных для розничной продажи. Каждая таблетка содержит:
- альфа-липоевую кислоту - 300 мг,
- кальций (в виде двухосновного фосфата кальция) - 88,5 мг,
- микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилэтилцеллюлозу, диоксид кремния в коллоидной форме и стеарат магния - около 511 мг.
Согласно информации на этикетке продукт является пищевой добавкой.
Рекомендованная суточная доза, указанная на этикетке, составляет одну таблетку в день.
Обоснование принятого решения:
Товар классифицируется в соответствии с Основными правилами интерпретации 1 и 6 и текстами товарной позиции 3004 и субпозиции 3004 90 00.
Хотя продукт представлен в качестве пищевой добавки, он имеет выраженный эффект в области профилактики или лечения болезней или недомоганий. 
Классификация продукта как пищевого препарата, в другом месте не поименованного или не включенного, в товарной позиции 2106 исключается (см. также п. 16 пояснений к товарной позиции 2106).
Продукт представлен в дозированной форме, расфасованным для розничной продажи, и обладает ясно выраженными профилактическими или терапевтическими свойствами, например, против полинейропатии.
Поэтому продукт классифицируется как лекарственное средство в дозированной форме и расфасованное для розничной продажи в товарной позиции 3004.
(Официальный журнал Европейского союза № L 322 от 03.12.2013 г.)
 
Как видим, дополнительное примечание 1 к группе 30 КНЕС дает достаточно четкие указания по классификации препаратов, которые, на первый взгляд, можно было бы отнести как к пищевым добавкам, так и лекарственным средствам. Отсутствие такого примечания в ТН ВЭД приводит к тому, что не всегда понятны причины отнесения ФТС России того или иного препарата в товарную позицию 2106 (подсубпозиция 2106 90 980 3) в Сборнике предварительных решений, публикуемом на официальном сайте ФТС.
 
Также хотелось бы отметить, что суд в ЕС не только решает частные вопросы классификации конкретных товаров, но и дает общие установки и указывает общие подходы, касающиеся классификации большой группы товаров.

 

Опубликовано: Мария Голобокова

Важные новости

  • Просмотры 2095
  • Комментарии 0
  • Новость полезна? 0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.