Депутаты Госдумы предложили установить 6-месячный переходный период для введения в стране обязательной маркировки лекарств, чтобы аптеки в регионах смогли лучше подготовиться. Соответствующий законопроект внесён в палату, он есть в распоряжении «Парламентской газеты».
Документ подготовила группа депутатов во главе с руководителем межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения Андреем Исаевым. Изменения планируется внести в Закон «Об обращении лекарственных средств».
В конце 2017 года был принят закон, закладывающий основы внедрения на территории РФ государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Согласно ему, с 1 января 2020 года производители лекарств обязаны маркировать препараты, а все субъекты обращения этих товаров должны своевременно вносить данные о лекарствах в систему мониторинга. Сейчас эта система реализуется в рамках эксперимента по маркировке препаратов.
В пояснительной записке авторы отмечают, что вызывает обеспокоенность текущая ситуация и статус готовности системы маркировки препаратов с использованием криптокодирования с учётом количества зарегистрированных в системе участников (около 15%), а также количества лекарств, по которым внесены данные в систему (около 8%).
Эта ситуация свидетельствует о высоких рисках для полноценного промышленного внедрения одновременно всех этапов функционирования системы мониторинга для всех лекарств с 1 января 2020 года, указывают разработчики документа. Кроме того, отсутствует объективная информация о готовности к внедрению системы оптовых организаций, аптек и медицинских учреждений.
«Предлагается установить поэтапное внедрение системы маркировки лекарственных препаратов, определив период её внедрения до 1 июля 2020 года, а также наделить Правительство РФ правом устанавливать порядок внедрения системы маркировки, включая сроки её внедрения», — говорится в пояснении.
Отмечается, что это необходимо, чтобы гарантировать устойчивое лекарственное обеспечение граждан и не допустить срыв поставок препаратов.
Проектом федерального закона предусматривается, что лекарства «высокозатратных нозологий» и иные препараты, введённые в оборот до 1 октября 2019 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, передаче, применению без нанесения маркировки до истечения срока их годности.
Законопроект обязывает компании, осуществляющие оборот лекарств, регистрироваться в системе мониторинга движения препаратов.
«Положения законопроекта направлены на улучшение положения субъектов обращения лекарственных препаратов, поскольку уточняют права и обязанности Правительства РФ и эмитентов средств идентификации», — отмечают авторы.