Федеральным Законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Соглашением предусматривается проведение государствами – членами ЕАЭС скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий и устанавливаются единые принципы и правила обращения медицинских изделий в государствах – членах Союза в целях формирования общего рынка обращения медицинских изделий.
Во исполнение Соглашения государства – члены Союза должны принять меры, необходимые для гармонизации своего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в области контроля (надзора) в этой сфере, и гармонизации номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах – членах Союза, с Глобальной номенклатурой медицинских изделий, а также принять общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, единые правила обращения медицинских изделий, определить единые подходы к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий.
В соответствии с Соглашением Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования к безопасности и эффективности медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий и иные решения, необходимые для реализации Соглашения.
Соглашением определено, что контроль за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, проводится в порядке, установленном законодательством государства – члена Союза.
Соглашением предусмотрено формирование и ведение Комиссией информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, которая будет являться частью интегрированной информационной системы Союза.
Соглашением установлен переходный период. Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года.
Ошибка исправлена.