В Рекомендации Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 государствам–членам ЕАЭС рекомендуется применять Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.
Документ, в частности, устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.
Как ранее сообщала Коллегия ЕЭК, раньше в странах Союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств Союза. Неодинаковые подходы к классификации товара в качестве медизделий и косметических средств создавали у потребителя ложное ожидание улучшения здоровья от использования косметики.
Рекомендация вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты опубликования документа на сайте ЕЭК. Опубликовано 16 ноября 2018 года.