Федеральным законом от 28.11.2018 № 449-ФЗ вносятся изменения в федеральные законы «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», «О техническом регулировании» и «Об обращении лекарственных средств», касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно Федеральному закону эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства Российской Федерации о техническом регулировании.
Федеральным законом упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. Предполагается, что новый порядок начнёт действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.
В соответствии с этим порядком производители лекарственного препарата для медицинского применения (организации, осуществляющие их ввоз в Российскую Федерацию) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).
В отношении первых трёх серий или партий препарата, впервые произведённого в Российской Федерации (впервые ввозимого в Российскую Федерацию), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведённых в Российской Федерации или ввезённых в Российскую Федерацию, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, названный федеральный орган принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.
Кроме того, Федеральным законом устанавливается, что производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в случае если ими планируется приостановление либо прекращение производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны не менее чем за один год до даты таких приостановления или прекращения уведомить об этом федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по лицензированию производства лекарственных средств.