Горячая линия:
Москва
Центральный офис:
Контакты Дилеры
Альта-Софт
Новости ЕАЭС

Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.
г.

Это предусматривалось странами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) при создании единого рынка медицинских изделий. Теперь их производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, которая позволит гарантировать выпуск продукции на рынок со стабильными показателями качества и безопасности.

В этой связи в ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента. Речь идет, например, о стерильных медицинских изделиях, имплантируемых изделиях – протезах суставов, сосудов, клапанов сердца, специальных фильтрах для предотвращения тромбообразования и ряде других изделий.

16 марта 2019 года окончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.

Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.

Справка

Рабочей группой по медицинским изделиям при ЕЭК подготовлены проекты требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения,  требований, предъявляемых к инспекторам, а также  порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям, и правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций. Принятие Комиссией этих актов позволит обеспечить единые подходы и требования к инспектирующим организациям в сфере обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

Важные новости

  • Просмотры 67
  • Комментарии 0
  • Новость полезна? 0 m n 0
Комментарии
Добавить комментарий
Добавить
Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.
Нет комментариев
Мы будем рады любым предложениям и замечаниям по работе и содержанию сайта www.alta.ru.
Помогите нам стать лучше!
Страница: Новости ЕАЭС

Нажимая кнопку «Сохранить», я даю свое согласие на обработку моих персональных данных свободно, своей волей и в своем интересе. С Политикой обработки персональных данных ООО «Альта-Софт» ознакомлен и согласен.