С 2021 года Россия полностью перешла на правила регистрации лекарственных препаратов ЕАЭС, неотъемлемой частью которых является GMP-сертификация производителей национальным органом Союза.
По законодательству ЕАЭС у производителей есть следующие опции:
- Предоставить GMP сертификат по стандарту Союза.
- Предоставить GMP сертификат, выданный до 31 декабря 2021 года, в соответствии с национальным стандартом страны Союза, т.е. эра национальных правил GMP завершается в этом году. Использовать такие сертификаты с учетом их срока действия можно до конца 2024 года.
- До конца 2021 года продлена возможность проведения инспекции в течение 3 лет после регистрации препарата при отсутствии сертификата GMP ЕАЭС и наличии в регдосье информации о ранее проведенных инспекциях регулятором страны производителя.
В целом вроде бы не стоит беспокоиться. Но это лишь на первый взгляд. Если внимательно посмотреть, то картина надвигающейся масштабной проблемы явно недооценивается. Во-первых, страны ЕАЭС, кроме Белоруссии, поздно начали процесс инспектирования по требованиям ЕАЭС, что и послужило основанием для пролонгации национальных сертификатов GMP. В РФ этот процесс начался только в 2021 году, и назвать его удовлетворительным нельзя при имеющейся огромной очереди на инспектирование. По данным ЕЭК, на сентябрь всего регуляторами ЕАЭС принято 803 заявления на инспектирование по ЕАЭС, и лишь 162 сертификата GMP Союза выдано - это всего одна пятая от потребностей. То есть мощностей инспекторатов всех пяти стран крайне недостаточно для постоянного (каждые 3 года) инспектирования, что неизбежно приведет к разрыву регистрационных процедур и негативно повлияет на доступность лекарств.
Во-вторых, по данным госреестра заключений GMP Минпромторга России, а также графика инспектирования зарубежных производителей ГИЛСиНП, только в РФ за 2018-2021 годы выдано и будет выдано около 2000 «национальных» сертификатов. С учетом срока их действия в течение 3 лет они потребуют, начиная с 2021 года, подтверждения в формате Союза. Для справки: в производстве препаратов для РФ задействовано около 3000 только зарубежных производственных площадок.
Сможет ли формируемая регуляторная система ЕАЭС «переварить» поток и обеспечить непрерывность системы лекобеспечения? Опыт GMP-коллапса 2016 года в РФ, когда большинство регистрационных процедур было заблокировано из-за невозможности предоставления сертификатов, говорит об ином.
Помимо этих проблем, необходимо учитывать и эпидемическую обстановку, которая делает проведение очных инспекций невозможным. Принимая во внимание пандемию, а также наработанную регуляторную практику, многие страны оптимизировали процедуры там, где это возможно без ущерба для качества процессов. Например, в конце сентября Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение продлить сертификаты GMP до конца 2022 года в отношении ранее инспектированных площадок в ЕС, а в отношении иных производителей инспектирование осуществлять в удаленном формате. Как и в ЕС, многие регуляторы используют риск-ориентированные подходы к инспектированию, основанные на результатах ранее проведенных инспекций, информации о качестве продукции, сложности ее производства, инспекциях, проведенных другими агентствами и т.д. Целесообразность внедрения риск-ориентированных подходов при инспектировании в ЕАЭС постоянно обсуждается и в ЕЭК. На фоне пандемии их необходимость очевидна. Дальнейшее откладывание решения этого вопроса неминуемо ведет к росту очередей на инспектирование, проблемам с доступностью препаратов и крайне неэффективному использованию ресурсов регуляторов и отрасли. Уже сейчас необходимо принимать меры, чтобы нивелировать риски развивающейся ситуации, внедрять в регулирование ЕАЭС проведение плановых инспекций в пострегистрационный период, риск-ориентированный подход, документальные инспекции, проведение инспекций параллельно с регистрацией, пролонгацию сертификатов GMP для ранее инспектированных площадок и т.д. Все это позволит выстроить операционные процессы участникам рынка и не допустить перебоев в лекарственном обеспечении как в период пандемии, так и в долгосрочной перспективе.
Взгляд
Катерина Погодина, генеральный директор компании «Джонсон & Джонсон», управляющий директор компании «Янссен», подразделе ния фармацевтических товаров Россия и СНГ, член Совета директоров AIPM:
- Для успешного развития фармрынка ЕАЭС важно руководствоваться интересами пациентов, обеспечивая возможности для своевременного доступа к лекарствам, а также лучшими практиками, уже отработанными на национальном уровне. Индустрия озабочена отсутствием возможности после 2021 года инициировать регистрацию препарата параллельно с инспектированием производства: подобная процедура была внедрена в РФ с 2018 года и сокращает сроки вывода на рынок новых препаратов.
Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании «Сервье», д. фарм. н.:
- Мы имеем опыт GMP ЕАЭС проверок производителей, находящихся вне Союза. Документы в Минпромторг России сдали в конце 2020 года, проверки прошли только в сентябре 2021 года. Длительное ожидание инспекций затрудняет планирование регистрации препаратов и удлиняет срок их доступности пациентам, в том числе для лечения социально значимых и орфанных заболеваний. Мы поддерживаем инициативу по плановому инспектированию в течение 3 лет после представления регдосье.