3 ноября вступило в силу постановление Правительства Российской Федерации от 2 ноября 2020 г. № 1779, которым вносятся изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556). Действие постановления распространяется на правоотношения, возникшие с 1 июля 2020 г.
До внесения изменений датой передачи сведений в систему маркировки считалась дата, которая отмечена в электронной квитанции о приеме сведений, формируемой при их успешной обработке и фиксации в системе. Теперь определены случаи, когда не требуется ждать подтверждения от системы.
До 1 февраля 2021 года:
- после подачи сведений в систему мониторинга субъекты обращения лекарств могут, не дожидаясь квитанции, проводить дальнейшие операции с препаратами, если ответ об успешной обработке данных не получен в течение 15 минут;
- в случае непоступления сведений о QR-коде из системы мониторинга в АИС таможенных органов в течение 2 часов с момента направления соответствующего запроса сверка с данными, указанными в таможенной декларации на препарат, не производится. Отсутствие сверки не препятствует выпуску лекарств для внутреннего потребления.
До 1 июля 2021 года:
- достоверность сведений при ввозе лекарств в Россию могут подтверждать держатели или владельцы регистрационных удостоверений либо оператор системы мониторинга. Это делается путем проверки наличия в системе мониторинга зарегистрированного идентификатора субъекта обращения лекарственных средств и QR-кода;
- при маркировке упаковок лекарств на таможенном складе представлять в систему маркировки QR-код вправе импортер, а подтверждать их достоверность может оператор системы мониторинга. Последний отправит субъекту обращения лекарств уведомление о представлении сведений, содержащее проверенные данные;
- подтверждать достоверность сведений, представляемых в систему мониторинга при обороте препаратов, вправе субъект обращения лекарств, передавший препараты другому субъекту обращения лекарств в рамках гражданско-правовых отношений.
Новшества не распространяются на препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний из категории высокозатратных нозологий.
Со сроками, правилами маркировки товаров, датами, с которых устанавливается запрет на ввоз и оборот на территории Российской Федерации немаркированных товаров можно ознакомиться на официальном сайте ФТС России (www.customs.gov.ru) в разделе «Участникам ВЭД» - Маркировка товаров.