В соответствии с частью 4 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов, пиявок медицинских и газов медицинских.
Лекарственные препараты в форме «in bulk» представляют собой нерасфасованную продукцию. В соответствии с определением, данным в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», нерасфасованная продукция – любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, за исключением потребительской упаковки.
Таким образом, на лекарственные препараты в форме «in bulk» не могут быть нанесены средства идентификации в связи с отсутствием у данной продукции потребительской упаковки.
В соответствии с Положением о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств, утвержденным Решением Коллегии Комиссии от 21 апреля 2015 г. №30 и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, ввоз лекарственных препаратов осуществляется на основании сведений, представленных в реестре зарегистрированных лекарственных средств Союза.
В Государственном реестре лекарственных средств, размещенном в открытом доступе на сайте www.grls.rosminzdrav.ru, содержатся сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных в упаковке «in bulk».
Таким образом, ввоз лекарственных препаратов в форме «in bulk» возможен без нанесения средств идентификации при условии наличия записи «in bulk» в регистрационном удостоверении на лекарственный препарат и в Государственном реестре лекарственных средств.