Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению подлежат Государственной регистрации.
01.01.2013 года вступило в силу Постановление Правительства России от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», в соответствии с п. 2 которого, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия подлежат замене до 01.01.2017 на регистрационные удостоверения на медицинское изделие по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
Замена регистрационных удостоверений осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
Справочно
Форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие утверждена приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 № 40-Пр/13.